약효 논란으로 급여 축소 명령을 받은 콜린알포세레이트 제제가 원외처방 시장에서 여전히 건재를 과시했다. 제약사들이 이른바 '버티기 소송'으로 방어에 나서면서, 그 충격파가 시장까지 미치지 못한 결과로 보인다. 20일 의약품 시장조사 기관 유비스트 데이터에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 제제 원외처방 총액은 4589억원으로, 전년도(4606억원)와 유사한 규모를 유지했다. 급여 축소 파동으로 상승세는 한 풀 꺽였지만, 예견됐던 시장 축소는 목격되지 않고 있는 것이다.앞서 정부는 기등재의약품 재평가 작업을 통해 지난해 콜

오미크론 대확산에 대비, 정부가 코로나19 치료제의 활용도를 높여나가기로 했다. 먹는 코로나19 치료제인 '팍스로비드' 투약 대상을 기존 65세 이상에서 60세로 확대하는 한편, 병원 현장에서 활용하고 있는 항바이러스주사제 '베클루리(성분명 렘데시비르)' 투약범위 또한 경증 및 중등증까지 넓힌다.중앙재난안전대책본부는 21일 팍스로비드 투약 개선방안을 내놨다. 치료제 현장 투입 이후 일주일의 시간이 지났지만, 예상보다 처방 실적이 저조한데 따른 보완조치다. 실제 정부에 따르면 지난 14일 첫 투약 이후 지

한미약품이 MSD(미국 머크)의 먹는 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르) 생산에 돌입한다.MSD와 특허 허여에 관한 협약을 맺은 '국제의약품특허풀(MPP)'과 제품 허여 생산 계약을 체결한데 따른 결과로, 저개발 국가를 대상으로 의약품 공급에 나선다. 한미약품은 "MPP와 최근 라게브리오 특허 허여 생산계약을 체결했으며, 조속히 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 국가들을 대상으로 의약품 공급 및 판매를 진행할 계획"이라고 20일 밝혔다.라게브리오는 작년 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는

식품의약품안전처가 의약품 우선심사 기준을 명문화했다.대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품을 대상으로, 최대 90일 내 심사를 마무하고 그 결과를 통보한다는 계획이다.완제의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 자료는 다소 깐깐해진다. 기존에는 등록 원료의약품의 경우 관련 자료 제출이 모두 면제됐으나, 앞으로는 원료의약품 등록 시 제출한 자료에 대한 중복 제출만 면제한다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 20일 개정 및 공포하고, 시행에 들어간다

급여한 다음이라도 임상 현장에서의 효과를 재평가해 급여여부나 약값을 재조정하는 이른바 '약값 사후 평가 기전'을 도입해야 한다는 제안에 힘이 실렸다. 한 번 투여에 21억원하는 '졸겐스마'나 5억원하는 '킴리아'와 같은 초고가약의 급여 시대를 맞아 제네릭 비중이 큰 건강보험의 약제비 지출 구조도 개선해야 한다는 지적이다.건강보험심사평가원(심평원)은 19일 '사전 승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'을 개최해 초고가약에 대한 빠른 급여를 보장하기 위한 다양한 제도 개선안을 모

정부가 미국 노바백스 사의 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 현장 투입을 위한 본격적인 준비에 돌입했다. 노바백스 접종을 수행할 위탁의료기관을 모집하는 작업으로, 기존 코로나19 백신 접종 기관 가운데 참여 신청을 받아 대상 의료기관을 선정할 방침이다.백신은 '18세 이상 성인, 미접종자'에 우선 사용될 예정이다. 원칙적으로 전량 사전예약제를 통해 접종된다. 노바백스 접종 위탁기관 모집...2월 중 접종 개시19일 의료계에 따르면 정부는 이 같은 내용으로 노바백스 접종 운영 계획을 세우고, 지난 17일부터

한국아스트라제네카가 지난해 원외처방 시장에서 역성장을 기록했다. 원외처방 총액은 물론 절대 처방량에서 있어서도 마이너스 기록을 냈는데, 선두 품목인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 위축 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 18일 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 한국아스트라제네카의 지난해 원외처방 총액은 3618억원으로 전년비 12%, 원외처방량은 3억 8628만정으로 전년 대비 4.8%가 줄어든 것으로 파악됐다.코로나19의 여파로 같은 기간 전체 의약품 원외처방 시장 규모가 3.2% 가량 줄어든데 비해서도 큰

SK바이오사이언스가 GBP510 임상 3상 참여자 4000여명 모집을 완료, 올해 상반기 국산 코로나19 백신 개발을 완료하겠다고 밝혔다. 총 1764건에 대한 검체분석도 완료했다고 전했다.정부는 18일 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의'를 열고, 코로나19 국산 백신 개발 진행 상황을 논의했다.국내에서는 현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 8개 기업미 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다.이중 SK바이오

삼진제약이 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 효과 빠른 해열진통제 '게보린 브이'를 출시했다.'게보린 브이'는 통증과 발열 증상을 개선해 최대 4000mg(8정)까지 복용할 수 있다. 약의 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양의 흰색 정제라 장방형 제품보다 목 넘김이 편하다. '제형 붕해 속도 개선' 공정을 적용해 약효 발현 시간을 앞당겼다.게보린·게보린소프트·게보린쿨다운·게보린 릴랙스에 이어 출시 된 '게보린 브이(V)'에는

국산 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N) 케이캡이 2019년 출시 이후 역대 최단 기간인 2021년 연간 원외처방액 1000억원을 돌파했다.2021년 처방액은 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 늘었다. 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지한 셈이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡의 최단 기간 1천억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자로부터 안전성과 효용성을 인정받았단 측면에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.젬백스는 식약처로부터 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험' 승인을 받았다고 밝혔다. 3상 임상시험은 인하대학교병원을 비롯해 국내

한국노바티스의 원샷 항암제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 급여 등재에 한 발 더 다가섰다. 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 급여 확대의 발판을 마련했다. 남은 것은 국민건강보험공단과의 약가 협상. 양측 다 보험자와 어느 정도 사전 협의를 진행해 온 상태라, 남은 절차에도 속도가 붙을 것이라는 전망이다. 건강보험심사평가원은 13일 새해 첫 약제급여평가위원회를 열어 킴리아 급여 적정성 평가를 진행, 소아 백혈병과 성인 림프종 두 가지 적응증 모두에 대해 '급여 적정성이 있다&#

한국오노약품공업주식회사의 직결장암 치료제 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'와 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'가 새해 첫 급여트랙 입성의 주인공이 됐다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 12일 회의를 열고, 이 들 두개 약제에 대해 급여기준을 설정키로 했다. 급여기준을 설정했다는 것은 해당 약제들이 암질심을 통과해, 다음 급여절차인 약제급여평가위원회 심의 단계로 진출한다는 의미다.비라토비는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 '얼비툭스(세툭시맙)'

미국 노바백스사의 코로나19 백신 '뉴백소비드'가 품목허가를 받았다. 화이자·아스트라자네카·모더나·얀센 백신에서 이어 노바백스 백신을 허용하면서, 국내에서 활용 가능한 코로나19 백신 종류는 5개로 늘었다.식품의약품안전처는 코로나19 백신 '뉴백소비드'에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.뉴백소비드는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

2020년 의약품 수출이 수입을 앞지르며 사상 첫 무역수지 흑자를 기록했다. 신약 개발 등 기술개발의 지표 중 하나라 할 수 있는 연구개발비와 임상시험 승인 건수도 증가세를 보였다.한국제약바이오협회가 10일 '2021 제약바이오산업 데이터북'을 발간했다.데이터북에 따르면 한국 제약바이오산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자가 커지고 있는 것으로 나타났다.2016년 3조6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9

DPP-4 억제제 당뇨병치료제 가브스(성분명 빌다글립틴·한국노바티스) 처방시장을 둘러싼 전쟁이 본격화한다. 지난달 건강보험 등재로 경쟁의 발판을 마련한 한미약품과 안국약품은 10일 각각 가브스 후발약들을 본격 출시하고, 시장 진출을 공식화했다.한미약품은 빌다글립틴 단일제인 빌다글정50mg과, 빌다글립틴·메트포르민 복합제인 빌다글메트 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 등 단일·복합제 전 함량을 동시에 내놓으면서 총력전을 예고했다. 빌다글은 가브스 염변경 제품으로, 한미약품은 취

코로나19 치료에 쓰이는 길리어드의 '베클루리(성분명 렘데시비르)' 투약 대상이 산소치료가 필요한 중증 입원환자에서, 중증 또는 폐렴 환자로 확대됐다. 소아 환자는 투약 대상에서 빠졌는데, 중증 또는 폐렴이 있는 소아 입원환자의 경우에는 예외적으로 이를 사용할 수 있게 했다. 식품의약품안전처는 7일자로 베클루리 투약범위를 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경허가 했다고 밝혔다.베클루리는 지난해 7월, 3상 임상시험 결과 등을

더불어민주당 이재명 대선후보의 탈모 치료제 건강보험 급여 적용 공약과 뒤이어 나온 국민의당 안철수 대선후보의 대안이 최근 주목받으며 현실성 여부가 관심이다.이재명 후보의 공약은 건강보험 재정 지출의 우선순위 책정을 둘러싼 논란을 예고하고 있고, 안철수 후보의 대안은 '어떻게'가 빠져있어 현실화가 쉽지 않을 전망이다.우선 이재명 후보의 대안은 한정된 재원에서 효율적으로 써야 하는 건강보험 재정 우선 지출 순위에 탈모 치료제를 넣어야 하느냐는 근본적인 질문에 직면했다.현재 건보 지원을 받지 못하는 다국적 제약사의 탈모 치

국내 대형제약사들이 관련 신약을 잇달아 내놓으면서, 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 시장이 주목받고 있다. 제약계는 과거 콜린알포세레이트 사례처럼, 이들 제약사들이 경쟁을 통해 파이를 나눠먹기 보다는 당분간 시장 확대를 함께 이끌어 나갈 것으로 예상했다. 다만 프로톤펌프억제제(PPI)를 넘어서는 이른바 '시장 재편'을 실현하기는 쉽지 않을 것이라는 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 30일자로 대웅제약의 미란성 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 허가했다. 34번째 국산신약으로다

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 코리아가 3일 본사 이전을 기념해 1월 첫 주를 'New start, New year via New place'라는 주제로 다양한 행사를 개최한다.비아트리스 코리아는 2020년 11월 글로벌 화이자업존 사업부문과 마일란의 결합을 통해 출범했다. 5일 오피스 이전 기념식에서는 비아트리스 출범 이후 오피스 이전까지의 여정을 돌아보며 새로운 도약을 다짐하는 시간을 가졌다. 새로운 둥지에서의 안전과 번영을 기원하는 고사와 액운을 방지해주는 박 깨뜨리기, 회의실 이름 공모전 직원 시상식도 진행했