대웅제약이 새해에도 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 글로벌 진출 도전을 이어간다.대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 1월 26일 밝혔다. 11번째 펙수클루 해외 NDA제출 건이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장은 글로벌 12위인 4100억원 규모다.대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(GCC) 국가 진

HK이노엔이 자사의 신약 '케이캡'을 브라질 대형 제약사 '유로파마(Eurofarma)'에 기술수출한다고 26일 밝혔다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 대형 제약사이기 때문에 제품 출시 후 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 기대된다.브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다.케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출하게 된다.곽달

삼일제약이 황변변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부(성분명: 라니비주맙)를 25일 출시했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 자사의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 판매 계약을 삼일제약과 맺었다.아멜리부는 신생혈관 형성을 억제해 신생혈관성 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료제이다.삼성바이오에피스는 2018년~2019년 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 아멜리부 3상 임상을 진행해 루센티스와의 동등성을 입증했다.아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러로 한국

지난해 신약 급여영역에서 두각을 나타낸 제약사를 찾자면, 단연 한국노바티스가 꼽힌다. 노바티스는 지난 4월과 7월 세상에서 가장 비싼 약이라는 별칭이 붙었던 유전자 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보)'를 각각 급여권에 안착시키며 화제의 중심에 섰다. 이들의 건강보험 상한금액은 급여 의약품 역대 최고액인 3억 6000만원과 19억 8000만원. 킴리아가 세운 억대 급여약 기록을, 졸겐스마가 연이어 갱신했다. 정부가 고가약 급여관리 방안을 본격화하는데도 이들 약제가 미친

한국애브비의 혈액암 치료제 '벤클렉스타(성분명 베테토클락스)'의 급여 용처가 내달부터 급성 골수성 백혈병(AML) 병용요법까지 확대된다. 1월 20일 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정'을 추진, 2월 1일부터 적용할 예정이다.벤클렉스타는 현재 만성 림프구성 백혈병에 썼을 때만 건강보험을 적용받고 있다. 지난 2020년 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 단독 요법이 처음으로 급여 등재됐고, 2

한국로슈의 안과용 이중 항체치료제 '바비스모(파리시맙)'가 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 신생혈관성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 1월 20일 허가했다고 밝혔다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체치료제다.안구 뒷부분의 유리체강 내로 투약하는 주사제 형태로, 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제한다.식약처는 "앞으로도

담도암 환자 24명을 대상으로 한 한독의 항암제 'HD-B001' 2상 결과, 무진행생존기간(PFS) 중간값이 9.4개월, 전체생존율(OS) 중간값은 12.5개월로 나타났다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권고하는 FOLFOX 기반 치료 결과인 무진행생존기간의 중간값 4개월, 전체생존율의 중간값 6.2개월보다 길었다.3등급 이상인 중증 이상사례 발현율(TEAEs)은 95.8%로 매우 높았다. 호중구감소증과 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 주된 이상 사례로 보고됐다.한독 측은 이번 이상사례 발현율에 대해 "대

국민건강보험공단이 적극적인 약제관리 업무를 통해 국민 편익 등을 제고한 공로로 상을 받았다. 초고가약 신속급여를 통해 환자의 치료권 보장과 약품비 지출 효율화를 함께 달성하고, 사용량-약가연동제 개선으로 건강보험 재정절감 등에 기여했다는 평가다. 19일 건보공단에 따르면, 킴리아와 졸겐스마 등 초고가 신약 신속등재가 최근 보건복지부에서 실시한 '2022년도 적극행정 우수사례 경진대회'에서 1등 격인 최우수상 사례로 선정됐다.킴리아와 졸겐스마는 각각의 가격이 수억원에서 수십억원에 이르는 초고가 약제로, 급여화 과정에서

브릿지바이오테라퓨틱스·지아이이노베이션·한국팜비오·큐리언트 등 4곳이 혁신형 제약기업으로 새롭게 추가됐다. 인증 유효기간은 2026년 1월 18일까지 3년이다.보건복지부는 이 같은 내용을 반영, 1월 19일 혁신형 제약기업 인증현황을 개정 고시했다. 이들 기업의 추가 인증으로, 혁신형 제약기업의 숫자는 기존 43곳에서 47곳으로 늘었다.혁신형 제약기업으로 인증되면 △국가 R&D 사업 우선 참여 △세제 지원 △연구시설 부담금 면제 및 입지 규제 완화 △약가 결정 및 공공펀드 투자 우대 △정책자금 융

지난해 원외처방 시장에서 국내 제약사들이 크고 작은 성적을 내며, 활약했다. '로슈젯(한미약품·로수바스타틴/에제티미브 복합제)'과 '케이캡(HK이노엔·테코프라잔)'이 눈에 띄는 성장세를 이어간 가운데, 다른 국산 신약들도 각자의 분야에서 분전했다.18일 의약품시장조사기관 유비스트 자료를 바탕으로, 주목할만한 장면들을 짚어봤다.[이상지질혈증 치료제] 로슈젯, 만년 선두 리피토 잡을까이상지질혈증 치료제 시장에서는 만년 선두 '리피토(비아트리스·아토르바스타틴)

한독이 의료정보 블록체인 기술업체 '메디블록'과 블록체인 기술을 기반으로 하는 포괄적인 비지니스 협의에 나서기로 했다고 18일 밝혔다.메디블록은 자체 블록체인 플랫폼 '패너시어'를 통해 의료정보를 취합하고 관리한다.김영진 한독 회장은 "의료정보 데이터의 환자 중심 관리와 체계적인 관리 필요성이 높아지고 있다"며 "메디블록과 건강한 의료데이터 생태계 구성을 위한 다양한 협의를 시작하겠다"라고 밝혔다.고우균 메디블록 대표는 "데이터 프로토콜 출시를 앞둔 시점에서 국내 대표 기업인 한독의 합류는 큰 의미를 가

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는

식품의약품안전처가 기허가 약제에 대한 임상 재평가 작업을 이어간다. 올해에는 뇌신경 장애에 쓰이는 '날록손염산염'과 요로감염 치료제 '세프테졸나트륨' 제제의 재평가 작업이 종료, 해당 약제들의 명운이 결정될 전망이다. 뇌 기능 개선제 가운데 아직 생존자 명단에 남은 '콜린알포세레이트'의 경우에도 임상 재평가가 진행 중으로, 2025년 그 결과 보고가 예정되어 있다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 1월 현재 임상 재평가가 진행 중인 약제는 ▲날록손염산염 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토

국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다.한국제약바이오협회는 16일 한국스마트헬스케어협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·첨단재생의료산업협회 등 6개 단체와 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다.이들 6개 단체는 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 도모하고 있다. 가입 회원사를 모두 합치면 957개에 달한다.참여 단체는 ▲제약바이오헬스케어

한국BMS제약이 급성골수성백혈병(AML) 유지요법 치료제 '오뉴렉(성분명 아자시티딘)'을 공식 출시했다. 국내 허가 획득 후 1년만이다. 오뉴렉은 1일 1회 투여를 표준 용법으로 하는 경구제로, 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 유지요법 치료제로 허가를 받은 바 있다. 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해 달성 후 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 환자들을 대상으로 진행한 QUAZAR AML-001 임상에서 위약군 대비

인지장애 증상 개선제, 이른바 뇌기능 개선제들이 '임상 재평가'의 문턱에서 줄줄이 고배를 마시고 있다. 지난해 '아세틸-엘-카르니틴 제제'에 이어 '옥시라세탐'성분 제제도 사실상 퇴출 수순을 밟게 됐다.식품의약품안전처는 1월 16일 의약품 정보 서한을 내어, 옥시라세탐 제제 처방·조제 중지 및 대체의약품 사용을 권고했다.최근 마무리 된 임상시험 재평가 결과, 약제 효능·효과인 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과를 입증하지 못했다는 이유다.식약처는 "옥시라세탐

동아ST가 글로벌 블록버스터 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 3상 결과, 스텔라라와 치료적 동등성과 안전성을 입증했다고 16일 밝혔다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 전 세계적으로 2022년 3분기까지 168억달러(아이큐비아 집계)의 매출을 기록한 블록버스터급 바이오 의약품 중 하나다.동아ST는 2021년 미국을 시작으로 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 52주간 임상 3상을 추

한국화이자제약의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프(성분명 보수티닙)'가 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 1월 12일자로 보술리프 100·400·500mg 3개 용량을 허가했다고 밝혔다.허가된 효능효과는 ▲새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 ▲이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인환자 치료다.보술리프는 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의

사노피아벤티스의 중증 아토피치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 급여 확대에 청신호를 켰다.건강보험심사평가원은 1월 12일 약제급여평가위원회를 열어 듀피젠트 급여 확대 건을 논의한 결과, 소아·청소년 아토피 피부염 치료에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 판단했다고 밝혔다.듀피젠트는 아토피 피부염 및 천식 치료에 쓰는 생물의약품으로, 국내에서는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 ▲만 18세 이상 성인 ▲만 12∼17세 청소년 ▲만 6개월∼11세 소아 중등도&mi

한국다이이찌샨코가 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)를 지난해 12월 28일 급여신청했다고 12일 밝혔다.임상시험에서 엔허투 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 28.8개월을 기록해 국내 허가와 급여 시점이 눈길을 끌고 있다.엔허투의 mPFS 중앙값은 기존 치료법인 T-DM1 투여군 6.8개월보다 22개월이나 길어 주목받았다.박연희 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "엔허투의 mPFS가 기존 치료군보다 4배 가량 길어 관심을 끌었다"며