동아ST가 글로벌 블록버스터 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 3상 결과, 스텔라라와 치료적 동등성과 안전성을 입증했다고 16일 밝혔다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 전 세계적으로 2022년 3분기까지 168억달러(아이큐비아 집계)의 매출을 기록한 블록버스터급 바이오 의약품 중 하나다.동아ST는 2021년 미국을 시작으로 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 52주간 임상 3상을 추

한국화이자제약의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프(성분명 보수티닙)'가 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 1월 12일자로 보술리프 100·400·500mg 3개 용량을 허가했다고 밝혔다.허가된 효능효과는 ▲새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 ▲이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인환자 치료다.보술리프는 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의

사노피아벤티스의 중증 아토피치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 급여 확대에 청신호를 켰다.건강보험심사평가원은 1월 12일 약제급여평가위원회를 열어 듀피젠트 급여 확대 건을 논의한 결과, 소아·청소년 아토피 피부염 치료에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 판단했다고 밝혔다.듀피젠트는 아토피 피부염 및 천식 치료에 쓰는 생물의약품으로, 국내에서는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 ▲만 18세 이상 성인 ▲만 12∼17세 청소년 ▲만 6개월∼11세 소아 중등도&mi

한국다이이찌샨코가 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)를 지난해 12월 28일 급여신청했다고 12일 밝혔다.임상시험에서 엔허투 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 28.8개월을 기록해 국내 허가와 급여 시점이 눈길을 끌고 있다.엔허투의 mPFS 중앙값은 기존 치료법인 T-DM1 투여군 6.8개월보다 22개월이나 길어 주목받았다.박연희 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "엔허투의 mPFS가 기존 치료군보다 4배 가량 길어 관심을 끌었다"며

제일약품의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억원을 돌파했다. 2021년 3분기 6억여원에 불과하던 매출액이 1년여만에 수직 상승한 수치다.불순물 파동으로 시장 1위였던 챔픽스가 2022년 초 판매중단되며 자연스럽게 니코챔스가 시장 1위 제품으로 등극했다.2020년 7월 출시된 니코챔스는 지난해 9월 바레니클린의 불순물(NNV) 초과 검출 이슈 당시 식품의약품안전처 출하 허용 기준을 유일하게 충족해 의약품 시장 조사기관 IMS에 따르면 현재 바레니클린 제제 시

가천대학교 신변종감염병 메신저리보핵산 백신사업단(KmVAC)과 국제백신연구소(IVI)는 1월 10일 가천대에서 감염병 백신의 공동 개발 및 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이날 체결식에는 가천대학교 최미리 수석부총장, 윤원중 부총장, 홍기종 KmVAC 단장, IVI 제롬 김 사무총장, 송만기 과학사무차장 등이 참석했다.이번 협약을 통해 3개 기관은 ▲감염병 연구 및 백신 개발을 위한 기술 정보의 활발한 교환 ▲백신 개발 연구 프로젝트 발굴을 위한 상호 협력 ▲후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험 등의 백신 개발 전주기

유엔에스바이오가 지난 12월 27일 연구개발특구진행재단이 주관하는 강소특구 연구소기업으로 승인됐다.연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립한 기업을 말한다.한국유나이티드제약과 서울대기술지주는 지난해 항암제 신약 기반의 연구소 기업을 설립했다. 서울대병원(연구중심병원)과 서울대 약대 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다.정부는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D(연구·개발) 강소연구개발특구를 지정해 육성한다.강

의약품 저가구매 장려금 제도 활성화를 위해, 의원 등 소규모 의료기관의 참여 유도 방안이 마련돼야 한다는 제언이 나왔다.현재 장려금이 집중돼 있는 상급종합병원의 지급률을 인하, 해당 예산을 소규모 의료기관 쪽으로 돌리는 방안이 대안일 될 수 있다는 제안이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도개선 방안 연구(연구책임자 윤은지)' 보고서를 최근 공개했다. 앞서 정부는 2010년 시장형 실거래가를 도입하면서 요양기관이 의약품을 고시가보다 낮게 구입한 경우, 고시가와 구입가 차

대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다.대웅제약은 지난 4일 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus)와 지질나노입자 mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다고 5일 밝혔다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다. 온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조

식품의약품안전처가 2023년 의약품 동등성 재평가 대상품목을 1월 5일 공고했다. 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)에 해당하는 대웅제약의 레보콜드 등 264품목으로, 해당 제품을 보유한 제약사들은 올해 안에 의약품 동등성 시험을 실시하고 그 결과를 연말까지 식약처에 제출해야 한다.의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다. 동등성 재평가 대상은 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개

삼진제약이 항체 신약 개발 전문 기업 '노벨티노빌리티'와 항체약물접합체(ADC)신약 개발을 위한 공동연구 협약을 최근 체결했다.삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 '페이로드(저분자화합물)'를 발굴하고 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 '링커 기술'을 활용해 '링커-페이로드 결합체(LP결합체)'를 개발한다. LP결합체는 ADC 치료제의 약효를 극대화하고 독성은 억제할 것으로 기대된다.삼진제약과 노벨티노빌리티는 이후 ADC 신약 공동개발에 나선다는 계

계묘년 새해를 맞아 국내 제약계가 저마다의 도약을 다짐했다. 키워드는 '혁신'과 '도전'으로 모인다. 한미약품그룹과 유한양행, 대웅제약, 종근당 등 국내 주요 제약사들은 2일 시무식을 갖고, 새해 각오를 다졌다. 창립 50돌 맞는 한미약품그룹 "새로운 50년, 글로벌 한미"올해 창립 50주년을 맞는 한미약품그룹은 '새로운 50년, 글로벌 한미'를 새해 경영슬로건으로 선포하고 혁신을 다짐했다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 2일 신년사를 통해 "임성기 선대 회장은 인간존중과 가치창조를 경영이념으

유틸렉스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 신약후보 EU103의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 공시했다.EU103은 대식세포 및 킬러 T세포를 동시에 공략하는 이중기능 항체치료제다. 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 억제형 대식세포로 전환하는 동시에, 킬러T세포 활성을 억제하는 신호를 차단한다.EU103의 이런 이중차단 기능에 다른 면역세포를 활성화하는 효과까지 더해지며 주목받고 있다.유틸렉스는 지난해 11월 SITC(미국면역항암학회)에서

정부가 급여 평가 및 약가 협상 등에 사용하는 외국조정평균가 산출 대상국, 이른바 약가참조국을 'A8'로 최종 확정했다.기존 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본 등 'A7'에 캐나다 한 곳을 추가한 형태다. 논란이 됐던 호주는 결국 최종 참조국 명단에서 제외됐다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담아 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하고, 개정 규정을 홈페이지를

최근 항암제 시장에서 가장 주목할 만한 성과를 내고 있는 분야를 꼽으라면 단연 '폐암'이다. 면역항암제가 그 효과를 입증하며 맹위를 떨치고 있고, 각종 변이를 타깃으로 하는 다양한 표적치료제들도 연이어 개발되고 있다.올해 새로 급여 결정된 30여개 약제 가운데 3개가 폐암 치료제다. 단일질환군으로 가장 많은 숫자의 신약들이 그 효과를 인정받아 급여권에 진입한 셈이다. 면역항암제인 '키트루다(성분명 펨부롤리주맙·한국MSD)'와 '티쎈트릭(아테졸리주맙·한국로슈)'이 비

올해 건강보험에 새로 이름을 올리거나, 급여영역을 확대한 의약품이 총 28품목, 4700억원 규모에 육박하는 것으로 집계됐다.초고가 유전자치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보·이상 한국노바티스)'를 비롯, 암종불문 항암제와 편두통 표적 치료제에 이르기까지 신개념 치료제들이 줄줄이 최초 등재의 기록을 썼다.급여확대 부분에서는 '키트루다(펨브롤리주맙·한국MSD)'와 '티쎈트릭(아테졸리주맙·한국로슈)'이 비소세포폐암

한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티(성분명 마리바비르)'가 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 12월 27일자로 해당 약제의 품목허가를 실시했다고 밝혔다.거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복상태로 있으나, 장기이식 등으로 면역력이 저하돼 바이러스가 재활성화되면 심각한 질환을 유발한다.리브텐시티는 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 역할을 한다.국내 허가된 효능 효과는 '간시

정부와 학계가 격론 끝에, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 처방 기준을 손질했다. 정신건강의학과로의 자문의뢰가 반드시 필요한 때를 제외하고는 신경과나 내과 등 타 진료과목에서도 자문의뢰 없이 관련 의약품을 반복처방 할 수 있도록 하는 내용으로다.보건복지부는 전문학회와의 의견조율을 거쳐 'SSRI 항우울제 급여기준 관련 질의 응답'을 마련하고, 12월 1일부터 시행에 들어갔다. 핵심은 정신건강의학과 의뢰 기준을 명확하게 정하고, 이에 해당하지 않는 경우에 대해서는 자문의뢰 없이 반복처방이 가능하도록 한다는데 있

로타바이러스 백신을 포함한 6세 이하 소아 국가예방접종(NIP) 시행비 인상 시도가 결국 무위로 돌아갔다.소아청소년과의사회는 "벼랑 끝에 몰린 소청과를 절벽 아래로 밀어넣는 것과 다를 바 없다"고 규탄하면서 "NIP 철수까지 적극적으로 검토할 것"이라고 밝혔다.국회는 12월 24일 본회의를 열어, 2023년도 정부 예산안을 확정했다. 질병관리청 소관 예산도 확정됐는데, 관심을 모았던 NIP 시행비 인상 요구는 반영되지 못했다. 국회를 통과한 내년도 NIP 예산은 총 3576억원. 이 중 영유아 로타바이러스 NIP 신규도입 비용은 정

한국유나이티드제약과 월드비전이 23일 세브란스병원 본관 3층 로비에서 '월드비전 합창단 2022 세브란스병원 초청연주'를 개최했다. '빈 소년 합창단' 최초의 아시아인 지휘자 김보미 연세대 음대 교수가 이번 공연의 상임지휘자를 맡아 눈길을 끌었다.월드비전 합창단은 1960년 8월 창립한 역사가 가장 오래된 어린이합창단이다. 가난과 질병으로 고통받는 지구촌 어린이를 위해 공연한다. 한국유나이티드제약의 유나이티드문화재단은 2021년부터 월드비전과 문화예술분야 지원 사업을 통해 월드비전 어린이합창단을 후원했다