갈라민주사제 품목허가 취소될 듯
갈라민주사제 품목허가 취소될 듯
  • 김인혜 기자 kmatimes@kma.org
  • 승인 2002.10.28 00:00
  • 댓글 0
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설비 노후 등 일부 제조공정상 문제로 이물질 혼합돼
다양한 혐기성균, 호기성균 등 검출

근육주사제 약화사고로 사망자가 발생하는 등 물의를 빚었던 갈라민주사제의 제조과정에 제조관리책임자가 부재했던 것으로 조사결과 추가로 확인됐다. 이에 따라 식약청은 청문회 등을 거쳐 갈라민주사제의 품목허가를 최종 취소할 예정인 것으로 알려졌다.

식약청은 지난 9일 갈라민주사제의 제조공정 과정을 정밀 조사한 결과 G제약의 제조관리책임자가 부재했다는 사실을 확인, 생산라인에 대해 전품목의 생산을 중지시켰으며 동일제조공정에서 생산되는 메카몰주 등 주사앰플제 7개품목에 대해서도 특별약사감시를 실시, 결과에 따라 행정조치를 취하기로 했다.

이와함께 식약청은 G제약에서 생산되는 갈라민주 외에 생산되고 있는 메카몰주 등 9개 품목에 대해서도 긴급 봉함봉인을 시·도에 요청, 설비 노후 등으로 인한 일부 제조공정상의 문제로 주사제에 이물이 혼합된 것으로 최종 확인했다.

25일 최종 결과를 밝힌 식약청은 G제약의 갈라민주 함량 주사제에는 혐기성균인 엔테로박터크로아케균과 호기성균인 코리네박테리움세로시스균, 바실루스세레우스균 등이 검출됐다고 밝히고, 엔도톡신 및 무균시험 부적합 등 품질 부적합 제품은 행정처분을 내릴 예정이다.

또한 동 품목에 대해서는 청문절차를 거친 후 품목허가를 취소할 계획이며 봉함·봉인된 제품은 전량 수거해 폐기처분할 예정이다.
한편 보건원은 식약청과 국립과학수사연구소의 소견 결과를 종합한 결과 이번 주사제 약화사고는 갈라민주사제 자체의 오염에 의한 것으로 판단된다고 발표했다.

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