특히 지난 국정감사에서 식약청의 생동성시험 이행 실적이 저조하다는 지적이 쏟아진 후 식약청의 생동성시험 가속화 움직임에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보여 생동성 시험 관리의 철저한 검증이 필요할 전망이다.
이와 관련해 의협에서는 약물이상반응과 의약품 분류 등 의약품의 안전성 보장 확보에 대한 대책 마련을 촉구하고 있으며 특히 의약품의 효능 및 안전성을 검증하는 생동성시험의 정도관리에 만전을 기해야 한다는 입장이다.
그러나 지난 국감에서 지적된 바와 같이 올해 9월까지 생동성시험을 거친 품목은 전체 2,000여개 대상품목중 255품목. 그나마 이중 실제 대체조제가 가능한 품목은 11개에 불과하다. 식약청이 철저한 정도관리가 필요한 생동성 시험 완료 품목에 제약업체가 제조허가를 받기 위해 의무적으로 거치는 생동성 시험을 포함해 발표한 것이다. 때문에 생동성시험의 철저한 관리가 이루어지고 있다고는 보장할 수 없는 상황이다.
또한 식약청은 향후 5년간 전체 2,000여개 품목에 대한 생동성시험을 완료할 계획을 발표한 바 있어 약 7년 8개월이 소요될 것으로 예상되는 생동성시험을 5년내에 처리할 과욕을 보여 생동성 시험 과정의 철저한 검증도 보장하기 어렵게 됐다. 게다가 지난 국감당시 국회 보건복지 위원들은 식약청과 복지부의 생동성시험 의지 부족을 지적하며 생동성 시험 기준 및 절차를 간소화할 것을 촉구해 철저한 정도관리가 필요한 현 실정과는 정반대의 목소리를 내고 있어 우려되고 있다.
실제 의협이 조사한 바에 의하면 생동성 시험은 기준요건과 달리 철저하게 진행되지 않고 있는 것으로 나타났다. 현행 약사법에서는 피험자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 이상 약물반응 발생의 예방 및 처치 등을 의료기관에서 실시하도록 하고 있으나 실제로는 여관 등지에서 이뤄지는 경우가 빈번하며 의사가 아닌 약사에 의한 채혈도 빈번하게 이뤄지는 등 생동성 시험의 정도관리가 철저히 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다. 또한 생동성 시험과정도 형식상 절차에 준하는 경우가 대부분이어서 의협은 철저한 생동성 시험을 위한 대책이 필요하다고 지적하고 있다.
그러나 식약청은 이달 18일 열린 생동성 정책 설명회에서 제약사의 참여유도 및 생동성 활성화를 위한 첨부자료 간소화 등 제약사의 생동성 시험 참여 유도를 위한 입장만 밝혀 철저한 정도관리 정책마련은 시급히 보완돼야 할 것으로 나타났다.
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