식약처 30일 임상3상 승인 출시 가시화
GSK와 녹십자·SK간의 4가 전쟁 전망
이제는 4가 백신싸움이다.
식약처가 녹십자가 신청한 유정란 배양방식의 4가 독감백신 임상 3상 계획을 30일 승인하면서 국산 4가 독감백신 출시가 가시화되고 있다. SK케미칼 역시 올 2월 세포배양 방식의 4가 독감백신 임상시험에 들어간 상태라 조만간 4가 독감백신을 내놓을 전망이다.
GSK는 이미 글로벌 시장에 4가 독감백신 '플루아릭스'를 출시한 후 올해 식약처에 판매승인을 신청해 2015~2016년 시즌은 4가 독감백신 전쟁이 일어날 것으로 보인다.
미국 질병통제예방센터(CDC)가 2001~2012년 인플루엔자 예측 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주를 비교한 결과, 5차례나 예측하지 않은 B형 바이러스주가 유행한 것으로 나타났다.
질병관리본부 역시 2001~2012년 국내 현황을 분석한 결과 예측되지 않은 B형 바이러스주가 4차례나 유행했다고 밝혔다. 예측이 빗나간 이유는 '빅토리아'나 '야마가타' B형 바이러스주가 동시에 유행하거나 3가 인플루엔자 예방 백신에 포함하지 않은 B형 바이러스주가 유행했기 때문이다.
4가 백신은 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 예방하는 3가 백신보다 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 2종을 모두 예방해 예방률을 높일 수 있다.
녹십자는 4가 백신은 달걀을 이용한 유정란 배양방식을 통해 4가 백신 생산을 할 예정이다. 유정란 배양방식은 오랜 역사를 통해 안정성을 입증했고 세포배양 방식보다 생산 단가가 낮은 것이 장점이다.
WHO가 통상 7개월 전부터 백신균주를 추천해 유정란 배양방식으로도 생산에 차질을 빚지 않는다는 판단도 한몫했다. 60년 이상 생산경험이 있어 안전성이 검증됐고 <네이처 메디신(Nature Medicine)>에 따르면, 독감백신 제조 방식과 예방 정도와는 상관없다는 전문가 의견도 고려했다.
4가 독감백신 개발은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장을 겨냥한 것이라고도 밝혔다.
안동호 녹십자 상무는 "국내 독감백신 시장에서 국내 후발주자와의 경쟁은 이제 무의미하다"며 "녹십자의 세계적인 백신제조 기술을 기반으로 4가 백신을 글로벌 시장에 출시하겠다"고 선언했다.
지난해 녹십자 독감백신 수출액은 280억원에 달했다. 수출을 처음 시작한 2010년 이후 매출액이 5배 가까이 늘었다.
올해 독감백신 수출고는 400억원에 달할 것으로 예측된다. 녹십자는 세계적으로 네 곳만 가진 국제기구 독감백신 입찰자격이 있다. 아시아에서는 유일. 다인용과 1인용 백신 모두를 국제기구에 공급할 수 있는 곳은 사노피 파스퇴르와 녹십자 두 곳뿐이다.
