145명 일반인 대상 임상시험 완료 추적조사만 남아
정민정 차장 "처방은 물론 안전성에서도 최고될 것"
60년 와파린의 아성을 위협할 차세대 항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)'의 안티도트 후보물질인 '이다루시주맙'이 조만간 출시될 것으로 보여 주목받고 있다. 항응고제의 특성상 출혈과 관련한 응급상황이 생길 경우 빠르게 항응고 효과를 없앨 수 있는 안티도트가 필요하다.
와파린은 비타민K 길항제가 안티도트 역할을 하고 있지만 새롭게 개발된 항응고제의 경우 안티도트 물질이 없어 개발 필요성이 제기되고 있다. 환자를 대상으로 안티도트 임상연구에 들어간 경우는 항응고제 중 프라닥사가 처음이다.
베링거인겔하임은 프라닥사의 항응고 효과를 되돌릴 수 있는 후보물질 이다루시주맙 임상연구를 시작했다고 25일 밝혔다.
프라닥사와 같은 항응고제들은 지속적으로 INR을 체크해야 하고 비타민K가 포함된 음식섭취를 주의해야 하는 와파린의 까다로운 투여방법을 획기적으로 개선해 주목받고 있지만 안티도트가 없다는 점과 와파린 대비 비싼 약값이 단점으로 지적돼 왔다.
베링거인겔하임이 최초로 안티도트를 출시할 경우 신규 경구용 항응고제 시장에서 처방량은 물론, 안전성까지 확보했다는 의미있는 위치를 확보할 것으로 전망된다.
이다루시주맙 임상연구는 145명의 일반인을 대상으로 항응고 효과를 즉각적이고 완전하며, 지속적으로 없애는 해독 가능성을 입증했으며 현재 약물 임상개발의 최종 단계로 분류되는 추적연구에 들어간 것으로 알려졌다. 임상연구에는 한국의 의료기관들을 포함해 35개국 의료기관이 참여하고 있다.
정민정 베링거인겔하임 차장은 "프라닥사는 전세계적으로 허가받은 최초의 신규 경구용 항응고제로 해독제 연구개발에서도 계열 제품 중 처음으로 선두적인 위치를 확보할 것"이라며 "안티도트 개발로 실제 의료현장에서 활용할 수 있는 치료옵션이 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.
프라닥사는 전 세계 100여 개국에서 허가를 받았으며 모든 허가 적응증에 대해 290만년 이상의 환자년수 임상경험을 확보하고 있다.
