서울아산병원, 임상시험 글로벌 선도센터 심포지엄 성료
법 개정후 임상시험 관련 새 규정의 이해와 적용방안 논의
서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 지난 18일 병원 동관 6층 소강당에서 '임상시험 관련 새로운 규정 및 적용'이라는 주제로 최근 개정된 개인정보보호법 시행 및 임상시험 대상자 보호 규정에 따른 실제 적용방안을 논의하는 심포지엄을 열었다.
또 임상시험 계약과 관련해 강화되고 있는 규정을 소개하는 시간도 함께해 임상시험 관련 제반 규정과 계약 등에 관한 구체적 정보와 사례도 공유했다.
의료진 및 임상시험 관계자 160여명이 참석한 이날 심포지엄은 김청수 서울아산병원 아산생명과학연구원장의 개회사로 시작해 '임상시험 대상자 보호와 개인정보보호에 관한 규정의 이해와 적용'을 주제로 한 1부와 '임상시험계약의 최근 변화와 적용'을 주제로 한 2부로 이어졌다.
1부에서는 박해심 소장(아주대학교의료원 임상시험센터)이 좌장을 맡아 ▲임상시험 대상자 보호 규정 및 적용(유소영 박사·서울아산병원 피험자보호센터)▲임상시험 시 유의해야 하는 개인정보보호법(정원영 법무이사·한국얀센) ▲임상시험 대상자의 피해청구 사례(박철완 침장·서울아산병원 법무팀) 순으로 각 분야 전문가들의 발표가 진행됐다.
첫 발표에서는 연구대상자 보호 강화를 골자로 한 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률 내용 등이 심도 있게 다뤄졌는데, 임상시험 사전동의 의무화에 대한 내용이 강조됐다.
이어 임상시험 실시기관이 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리 보호 향상을 위해 운영하는 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP; Human Research Protection Program)에 대한 설명도 이어졌다.
두번째 발표에서는 지난 8월 개정된 개인정보보호법과 관련해 임상연구 시 유의해야 할 점에 집중했다. 이에 따르면 주민번호처리(수집·저장·보유·이용·제공 등)는 원칙적으로 금지되며 이미 보유 중인 주민등록번호는 법령상 보유 근거가 없다면 법 시행 후 2년 이내 파기해야 한다.
세번째 임상시험 대상자의 피해청구 사례에 대한 발표 시간에는 피험자 보호의 필요성, 임상시험자의 책임, 발생한 손상에 관한 보상 등에 관한 내용이 이어져 피험자보호와 관련된 유의사항이 전달됐다.
2부에서는 김태원 소장(서울아산병원 임상시험센터)이 좌장을 맡아 ▲청렴유지준수의무조항의 이해(정원영 법무이사·한국얀센) ▲임상시험 및 제약 환경 변화에 대응하는 계약 체결 전략(구하영 팀장·서울아산병원 임상시험센터 ARO)의 발표가 이어졌다.
임상시험 계약과 관련해 미국의 해외부패방지법(FCPA)과 리베이트 지급의 금지를 명문화한 국내 약사법을 예로 청렴유지준수의무의 필요성이 설명됐으며, 계약 체결 전략 발표에서는 연구 수행 조건에 대한 정보 요청 및 확인의 중요성이 강조됐다.
김태원 서울아산병원 임상시험센터 소장은 "이번 심포지엄은 임상시험 실시기관의 관리기준에 대한 전략적 대응 방안을 마련할 수 있었던 자리였다"며 "최근 변화하고 있는 임상시험 관련 규정 적용에 대해 임상시험 실시기관에서는 그 이해와 준비가 철저하게 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.
또 "이러한 관리기준의 올바른 적용은 임상시험 대상자의 개인정보 보호 등 권리 및 안전을 강화 할 뿐만 아니라, 임상시험에 공적인 신뢰성을 더할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
한편, 서울아산병원은 지난 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 '임상시험 글로벌 선도센터' 사업에 선정돼, 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받은 바 있다.
또 글로벌 임상시험 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌·국내 바이오 제약 산업 임상개발 등을 지원하고 있다.
