인베가 서스티나 조현병 재발률 등 우월
얀센 프라이드 임상시험 결과 17일 발표
얀센은 미국에서 다기관 이중맹검 시험으로 15개월 동안 진행한 'PRIDE 임상시험'에서 입증된 인베가 서스티나의 효능결과를 17일 발표했다.
인베가 서스티나는 하루 한 번 복용하는 경구용 항정신병 치료제 대비 조현병 환자의 재발까지 걸리는 시간을 평균 190일 늦추는 것으로 나타났다. 재발 위험 역시 경구제 치료제보다 1.4배 낮은 것으로 드러났다.
홍진표 울산의대 교수(서울아산병원 정신건강의학과) 겸 대한신경정신의학회 법제이사는 이번 연구결과에 대해 "인베가 서스티나 같은 장기지속형 주사제가 열악한 치료환경에 놓인 중증정신질환의 지속적인 치료와 재발 방지에 도움을 줄 수 있다는 것을 시사한다"고 평가했다.
특히 최근 국내 치료감호소의 정신질환 수용자가 몇 년 사이 지속적으로 증가하면서 수용자들을 안전하게 사회에 복귀시키는 방안이 이슈가 되고 있는 시점을 고려하면 주목할 만한 결과라는 지적이다.
이번 임상시험의 책임자인 마크 레먼 박사(미국 알렉시안 브라더스 행동건강병원 정신의학 연구센터)는 "조현병 환자의 실제 환경에서 재발 위험 결과를 최초로 살펴보았다는 데 이번 연구의 의의가 있다"고 자평했다. "월 1회 투여하는 인베가 서스티나가 흔히 사용하는 치료제에 비해 극한 상황의 환자라도 재발까지의 시간을 유의하게 지연했으며 전반적인 재발 또한 감소시킨 것은 의미있는 결과"라고도 설명했다.
스타 얀센 임상개발 이사 역시 "조현병 환자를 위한 치료제 개발에 앞장 선 얀센의 노력이 이번 연구결과를 이끌어냈다"면서 "인베가 서스티나는 임상시험에서 일반적으로 배제되는 시설 수감과 약물 남용 이력이 있는 환자들의 재발도 지연시켜 모든 조현병 환자에게 쓸 수 있다는 사실을 입증했다"고 말했다.
PRIDE 연구 중 새로운 안전성 문제는 발생하지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 불면증과 체중 증가, 좌불안석증 등으로 이미 제품 허가사항에 표시된 이상반응들이다.
이번 연구는 조현병 진단 후 2년 동안 2번 이상 구금되거나 1번 이상 수감된 경험이 있는 성인 환자 444명을 대상으로 50개의 시험기관에서 이뤄졌다. 일반적인 연구에 참여하기 어려운 환자들이 대거 포함됐다는 점이 이번 임상시험의 특징이다.
인베가 서스티나는 '조현병의 급성치료 및 유지요법'으로 허가받은 비정형 조현병 장기지속형 치료제이다. 경구용 제제의 낮은 약물순응도를 개선하기 위해 장기지속형 주사제 제형으로 개발됐으며 4주에 한번 투여로 안정된 혈중농도를 유지할 수 있어 2주에 한번 주사했던 리스페달 콘스타의 한계를 개선했다.
국내 연구결과에서는 인베가 서스티나가 기존 경구용 비정형 항정신병 약물군과 대비해 조현병 재발률을 2.93배 감소시켰다는 결과가 발표된 적도 있다.
