진흥원, 보고서 공개...외국처럼 체계적 관리
"국내 의료계서 사용 활발...안전성이 우선"
국내에서 3D 프린팅 기술이 부비동암 수술이나 대동맥 수술 등 의료영역에서 많이 활용되고 있는 가운데, 관련 제품을 관리할 수 있는 제도적 방안이 마련돼야 한다는 주장이 나왔다.
한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '보건산업브리프'에 '3D 프린팅 기술 발전에 따른 의료기기 인허가 제도의 변화'를 소개했다.
특히 국내에서는 3D 프린팅을 이용해 제작한 제품을 인체에 이식하거나, 수술계획을 수립하고 시술기구 제작에 있어서도 다양하게 사용되고 있다.
서울성모병원에서는 3D 프린팅 기술로 인공 코를 제작해 이식 수술을 성공했으며, 삼성서울병원에서는 부비동암 수술 계획 수립에 3D 프린팅 기술을 이용한 모델로 활용했다.
순천향대병원에서는 3D 프린팅 기술을 이용해 내시경 기구를 직접 제작하고 소화기점막 하종양을 제거하기도 했다. 최근에는 3D 프린팅 기술을 적용한 대동맥 모형으로 정확한 수술 계획을 세우고, 대동맥 환자 수술에도 활용되고 있다.
그러나 3D 프린팅의 활용이 증가하고 있지만, 국내에서는 관리 방안이 마련 되지 않았기 때문에 △제조사의 법적 책임에 대한 범위 △세포조직을 사용할 경우의 윤리적 문제 등 부정적인 영향에 대한 논의가 먼저이뤄져야 한다고 강조했다.
현재 3D 프린팅은 허가를 받지 않았기 때문에 △부작용 보고 △추적 △회수 등 사후관리 분야가 취약해 질 수 있다고 꼬집었다.
기존의 인허가 제도로는 관리 할 수 없기 때문에 제품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 제도 마련이 필요하다고 강조했다.
특히 기존 골시멘트를 이용한 재건 수술에서는 의사가 직접 손으로 형상을 제작해 사용했으나, 3D 프린팅 기술을 이용할 경우에는 의료환경 변화에서 안전성을 확보할 수 있는 구체적인 방안이 필요하다고 지적했다.
또 3D 프린팅 기술이 의료기기 뿐만 아니라, 생명공학 분야에서도 도입이 확대되고 있는 만큼, 장기적으로 생명공학제품까지 인허가 관리방안을 논의해야 한다고 덧붙였다.
정현학 진흥원 국민건강경제실 연구원은 "EU나 미국에서는 의료기기로 규정하거나, 의료기기 시판전 고지 및 승인이 이뤄지고 있다"며 "각 국가마다 추구하는 규제체계는 다르지만, 안전성 확보를 목적으로 하는것은 공통적인 관심사"라고 설명했다.
국내에서도 정부차원의 정책지원과 함께 안전한 관리방안이 마련돼야 한다는 입장이다.
정 연구원은 "한국도 단기적으로는 의료기기에서 장기적으로 생명공학제품까지 인허가 관리방안에 대한 선제적인 검토가 필요하다"고 말했다.
특히 인허가 관리제도가 정립된다면, 의료영역에서의 혁신을 촉진해 기존 제조영역에서의 글로벌 기업에 대한 열세를 뒤입을 수 있다고 설명했다.
정 연구원은 "우수한 의료진을 통해 혁신 여량을 보유하고 있는 한국에서 후발 국가의 저가 공세와 선도 국가의 품질 공세에 대처할 수 있는 방편이 될 수 있다"고 덧붙였다.
