유럽의약청 CHMP, 안전성 입증 알려라 권고
다케다 "CHMP 권고 매우 고무적" 자평
유럽위원회(EC)가 CHMP 권고를 수용할 경우 다케다의 네시나는 세계 양대 제약시장 중 하나인 유럽에서 심혈관 안전성을 더욱 확고히 하는 계기가 될 전망이다.
한국다케다제약은 11일 EMA 산하 CHMP가 다케다의 DPP-4 제2형 당뇨병 치료제인 네시나와 네시나 복합제 제품설명서에 임상시험을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하기로 했다고 밝혔다.
유럽과 미국에서 '알로글립틴 패밀리'로 불리는 △네시나 △네시나와 메트포민 복합제 △네시나와 피오글리타존 복합제 등이 대상이다.
세부 권고안은 ▲제품설명서에 네시나의 심혈관 안전성을 평가한 'EXAMINE' 임상시험 정보를 추가하고 ▲네시나와 네시나 메트포민 복합제에는 메트포민을 병용할때 안전성 및 효능의 지속성을 평가한 'ENDURE' 임상시험 결과도 포함하도록 하고 있다.
EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 제2형 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 네시나가 심혈관 위험을 증가시키지 않았다는 것을 입증한 연구다. 최근 발표된 EXAMINE 하위분석에 따르면, 네시나는 심부전 병력이 있는 환자의 심부전도 악화시키지 않은 것으로 나타났다.
ENDURE는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 네시나와 메트포민 병용요법을 글리피지드(설포닐우레아)와 메트포민 병용요법 효과와 비교한 연구다. 연구결과, 복용 후 104주 시점에서 네시나 메트포민 병용요법이 체중증가나 저혈당 위험을 높이지 않으면서 글리피지드 메트포민 병용요법보다 우수한 혈당조절 효과가 있다는 것을 입증했다.
CHMP는 심혈관 안전성 추가 의견을 EC로 보내고 EC는 제품설명서의 업데이트 여부를 결정할 예정이다.
제니스틴 다케다제약 유럽·캐나다 총괄 의학부 책임자는 "심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자에서 이환과 사망을 일으키는 주된 원인으로 네시나 패밀리의 심혈관 안전성 정보를 추가하라는 CHMP의 지지는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병을 치료하는 의료진에게 의미있는 일"이라고 평가했다.
네시나는 급성관상동맥증후군 환자의 심혈관계 안전성 프로파일을 확보한 DPP-4 억제제로, 한국에는 올해 1월 1일 출시됐다. 지난 6월에는 DPP-4 억제제 중 최초로 심부전 위험을 높이지 않는 것은 물론, 심부전 환자의 심부전을 악화시키지 않다는 점도 입증했다.
