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네 번째 줄기세포치료제 '뉴로나타-알' 허가 주목
네 번째 줄기세포치료제 '뉴로나타-알' 허가 주목
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.07.31 11:42
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루게릭 치료위해 리루졸과 병용투여 승인
탐색임상 조건 7년간 치료결과 보고 의무

식품의약품안전처가 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환 완화 치료제로 코아스템(주)의 '뉴로나타-알'을 기존 치료제 '리루졸'과 병용투여하는 조건으로 허가했다고 31일 밝혔다. '뉴로나타-알'은 국내 4번째로 허가된 줄기세포치료제로 루게릭병을 앓고 있는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여하는 의약품이다.

식약처는 뉴로나타-알을 희귀의약품으로 지정했다. 국내 유병인구가 2만명 이하인 질병에 사용하거나 연간 총 생산(수입)실적이 15억원(150만달러)이하인 의약품의 경우 희귀의약품으로 지정하고 있다. 국내 루게릭병 환자는 약 2500명에 이를 것으로 추산되고 있다.

코아스템(주)는 2010년부터 3년간 한 치료적 탐색임상(2상) 시험결과를 제출해 시약처로부터 승인받았다. 치료적 탐색임상 결과,  리루졸 단독 투여군 보다 뉴로나타-알 병용투여군의 질환 진행속도가 완화되는 것으로 나타났다.

치료적 탐색임상시험은 의약품이 유효성이 있는지 탐색하고 더 많은 안전성 정보를 수집할 목적으로 수행하는 임상시험이다. 루게릭의 경우 환자 수가 적어 추후 확증 임상시험결과를 제출하는 조건으로 허가를 받았다.

코아스템(주)는 '뉴로나타-알'의 안전사용을 위해 향후 7년간 모든 투여 환자로부터 안전성·유효성 추적관찰 결과를 식약처에 보고해야 한다. 의료기관은 환자에게 관련 설명을 제공하고 동의서를 받아야만 치료를 할 수 있다.

식약처는 "뉴로나타-알 허가를 통해 사용할 수 있는 의약품이 많지 않은 루게릭 환자들이 새로운 치료를 받을 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

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