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프라닥사, 적응증 추가승인으로 1위 굳히기?
프라닥사, 적응증 추가승인으로 1위 굳히기?
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.07.31 05:59
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DVT와 PE 치료와 재발 위험감소 적응증 확대
급여여부 핵심 NOAC 중 처방량 1위 굳힐 듯

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사
국내 허가된 항응고제 베링거인겔하임의 '프라닥사(성분명: 다비가트란)'가 식약처로부터 '급성 심재성 정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험감소 위한 치료제'로 적응증 추가승인을 받았다.

항응고제의 경우, 제한적인 적응증과 와파린 대비 비싼 약값이 처방확대에 걸림돌이었다는 점을 감안하면 처방확대를 위한 의미있는 고비를 넘은 것으로 보인다.

아직 심평원으로부터 급여적용까지를 받아야 한다는 과제가 남았지만 경쟁 제품에 비해 좁은 적응증으로도 국내 항응고제 처방량 1위를 기록하고 있다는 점을 고려하면 프라닥사의 잠재력이 더욱 커진 것으로 봐야한다는 지적이다.

프라닥사는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험예방 치료제로 2011년 2월 국내 허가를 획득하고 2013년 1월부터 보험급여를 적용받고 있다.

한국베링거인겔하임은 30일 항응고제 프라닥사가 DVT와 PE 치료와 재발 위험감소를 위한 치료제로 적응증을 추가했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 DVT와 PE 치료와 재발 위험감소에 대한 3개의 대규모 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이미 올 4월과 5월 미국과 유럽에서 DVT와 PE 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 확대해 식약처의 적응증 승인은 어느정도 예견됐다.

적응증 확대에 근거가 된 임상시험에 따르면 1343명의 DVT와 PE 환자들에게 6개월간 프라닥사와 위약을 투여한 후 12개월간의 추적조사한 결과, DVT와 PE 재발위험을 위약대비 92%나 줄인 것으로 나타났다.

2856명의 환자들을 대상으로 와파린과 프라닥사의 DVT와 PE 재발 위험감소를 최대 36개월까지 임상시험한 결과는 와파린보다 프라닥사가 대출혈을 포함한 임상관 출혈 재발위험률을 46% 낮추는 것으로 조사됐다. 임상시험을 통해 재발 위험감소 효과를 36개월까지 확보한 신규경구용 항응고제(NOAC)는 프라닥사가 유일하다.

서상옥 한국베링거인겔하임 전무는 "장기간의 임상시험을 통해 DVT와 PE 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼, 프라닥사는 의미있는 치료옵션이 될 것"이라고 전망했다. 프라닥사는 와파린과 달리 정기적으로 투여량을 모니터링하지 않아도 돼 혁신적 항응고제로 기대를 모으고 있다.

프라닥사가 DVT와 PE 치료와 재발 예방으로 적응증을 추가한데 따라 경쟁품목인 바이엘헬스케어의 '자렐토(성분명: 리바록사반)'와의 향후 처방량 경쟁도 눈길을 끌고 있다. 프라닥사는 자렐토에 비해 늦은 국내 출시와 좁은 적응증에도 2013년 외래처방량에서 우위를 기록하고 있는 것으로 알려졌다.

프라닥사가 DVT와 PE 치료와 재발 예방으로 적응증을 추가해 자렐토와의 적응증 차이는 없어질 전망이다. 물론 보험급여 적용이 뒤따라야 한다는 전제는 붙는다.

DVT와 PE 환자 3명 중 1명은 3개월 이내에 사망하고 10명 중 4명은 발병 10년 이내에 혈전 질환이 재발하는 것으로 알려져 있다.

프라닥사는 전 세계적으로 허가된 모든 적응증에 대해 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 풍부한 임상경험을 확보하고 있다. NVAF 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소를 적응증으로 100개국 이상에서 허가를 받았다.

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