정신신경계 치료제가 심혈관 치료제 앞서긴 처음
발기부전제 타다라필 7건으로 최다...24일 발표
발기부전치료제와 불안·우울증 치료제 의약품이 올 상반기 제네릭 출시를 위해 생동성 시험승인된 10건 중 4건(37.4%)에 달하는 것으로 집계됐다. 대표적인 생동성 시험품목인 심혈관계의약품 26.3%보다 정신신경계의약품의 승인건수가 많은 경우는 2010년 이후 처음이다.
스트레스성 질환관련 의약품과 소위 '해피드럭'으로 불리는 발기부전치료제 등 삶의 질 개선과 관련있는 승인건수 증가가 눈에 띤다는 지적이다. 2011년 상반기 114건에 달했던 생동성 승인건수도 2012년 108건, 2013년 79건, 올해 76건으로 감소세를 이어갔다.
식약처는 24일 올 상반기 생동성 시험 승인건수와 패턴 등을 분석발표했다.
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순으로 집계됐다.
고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품 승인건수 20건 중 복합제가 11건을 차지했는데 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향때문인 것으로 보인다. 발기부전치료제 등 비뇨생식기계 의약품의 승인도 두드러졌다.
동기대비 2012년 3건, 2013년 1건이었던 것에 비해 올 상반기 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했다.
재심사 또는 특허만료 예정의약품의 생동성 시험승인 건수 역시 많았다.
올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험승인은 60건으로 전체 승인건수의 78.9%를 차지했다. 성분별로는 고혈압치료제 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 8건(10.5%)으로 가장 많았다.
암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀 의약품은 올 8월에 재심사가 만료될 예정이다. 역시 생동성 시험승인을 받은 소염진통제 '아세트아미노펜·트라마돌염산염'은 올 11월에, 배뇨장애 치료제 '실로도신'은 올 4월에 재심사가 만료될 예정이거나 만료됐다.
재심사제도는 신약의 시판허가 후 정보를 수집해 일정기간 동안 안전성과 유효성을 평가하는 제도로 재심사기간 동안안 제네릭의약품의 허가가 제한된다.
7건이 승인된 발기부전치료제 '타다라필'과 6건이 승인된 관절염치료제 '세레콕시브'는 올 9월과 6월 특허가 만료될 예정이거나 만료됐다.
복약편의성 향상을 목적으로 제형을 바꾸기 위한 승인건수도 늘어났다.
2013년 상반기 제형 변형을 위한 생동성 시험건수는 4건이었지만 올 상반기에는 10건으로 증가했다.
관절염치료제 '세레콕시브'는 제네릭의약품 개발을 위한 6건의 시험승인과 더불어 오리지널 의약품 형태인 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 하기 위한 시험승인도 5건에 달했다.
