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C형 간염치료제 DCV 유럽 승인권고 획득
C형 간염치료제 DCV 유럽 승인권고 획득
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.07.09 17:58
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유전자형 복제 복합억제제 중 첫 승인될 듯
한국과 미국 승인심사 중...11월쯤 결론 예정

BMS가 임상시험 중인 만성 C형간염(HCV) 치료 병용치료제 '다클라타스비르(DCV)'가 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다고 8일 발표했다.

다클라타스비르는 강력한 범 유전자형 NS5A 복제 복합 억제제로는 최초로 유럽에서 승인권고를 획득하게 됐다. BMS는 유럽위원회가 CHMP의 승인권고를 받아들여 최종 승인하기를 기대하고 있다.

이번 CHMP의 승인권고는 소포스부비르(sofosbuvir)를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반해 내려졌다.

엘리엇 레비 BMS 글로벌 특수질환 의약품 개발 부사장은 "유럽에서는 이미 2000명 이상의 C형 간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다"고 말했다.

다클라타스비르 임상에는 경구 약물로만 치료받은 환자와 기존 표준 치료법인 인터페론 기반 요법을 함께 받은 환자를 포함해 5500명 이상이 참여했다. 임상 전반에 걸쳐 다클라타스비르 기반 요법은 대체로 내약성이 양호하고, 전체 환자에서 중단율이 낮은 것으로 나타났다.

일본은 이미 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법을 인터페론과 리바비린 없는 경구 약물만으로 이루어진 최초의 치료법으로 승인한 바 있다.

한국과 미국 역시 다클라타스비르 기반 병용요법을 승인심사 중이다. 관심을 모으고 있는 미국 FDA는 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품허가신청자 비용부담법에 따라 올 11월에 심사할 예정이다.

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