만성B형간염 환자 '테노포비르' 하나로 충분
만성B형간염 환자 '테노포비르' 하나로 충분
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.06.13 16:52
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엔테카비르 내성 확인된 환자에게 테포포비르 단독 우수한 효과
임영석 교수, 5개병원 대상 단독·병용요법 치료효과 비교결과 발표

만성 B형간염 환자가 두 가지 약을 복용하는 것보다 한 가지 약만 복용해도 동등한 치료효과를 볼 수 있다는 연구결과가 나왔다.

그동안 만성 B형간염 환자들은 바이러스 내성 때문에 보통 두 가지 약을 병용해야 했다. 그러나 한 가지 약 만으로도 병용요법과 똑같은 효과가 있다는 것이 증명돼 앞으로 만성 B형간염 환자들은 두 가지 약을 먹어야 하는 번거로움도 줄이고, 약값도 절약할 수 있게 돼 큰 주목을 받을 것으로 보인다.

이같은 연구결과는 제주도에서 열리고 있는 대한간학회 2014년 춘계학술대회에서 13일 최초로 공개됐다.

'만성 B형간염의 최신치료 이해를 통한 환자의 관리'라는 주제로 열린 이날 런천심포지엄에서는 임영석 울산의대 교수(서울아산병원 소화기내과)가 엔테카비르(상품명:바라크루드) 내성이 확인된 국내 환자에 대한 '테노포비르' 단독요법과 '테노포비르+엔테카비르' 병용요법의 치료효과를 비교 검증한 임상연구 결과를 발표했다.

 임영석 울산의대 교수(서울아산병원 소화기내과)
이번 연구는 서울아산병원·삼성서울병원·건국대병원·고대구로병원·서울대병원 등 국내 5개 대학병원에서 만성 B형간염 환자(n=90)를 대상으로 시행된 다기관 무작위 배정 임상시험이었다.

환자들은 '테노포비르' 단독요법군(TDF 300㎎, n=45)과 '테노포비르+엔테카비르' 병용요법군(TDF 300㎎+ETV 1.0㎎, n=45)에서 1:1 무작위 배정돼 48주간 치료를 받았다. 기저시점에 환자들의 평균 혈중 바이러스 농도는 4.02log 10 IU/mL 이었다.

참여자들은 전원 엔테카비르 내성이 확인된 환자들로, 모든 참여자(n=90)가 엔테카비르 이외의 기존 치료제 1개 이상에 내성을 보이는 다제 내성 환자인 것으로 확인됐다.

임상연구결과, 두 치료군 간에 통계적으로 유의미한 치료 효과의 차이는 발견되지 않았다. 또 치료 48주차에 테노포비르 단독요법군의 평균 바이러스 반응률 71%, 테노포비르+엔테카비르 병용요법군의 평균 바이러스 반응률 73%인 것으로 나타났다. 즉, 병용요법과 단독요법 평균 바이러스 반응률이 큰 차이를 보이지 않아 굳이 두 가지 약을 복용할 이유가 없게 됐다.

치료기간 중 바이러스 돌파 현상은 48주차에 테노포비르 단독 치료군에서 1명 발생했으며, 그 이유는 복약순응도 때문이었던 것으로 밝혀졌다. 테노포비르 내성은 두 치료군 모두에서 발견되지 않았다.

이밖에 이번 임상연구에서는 국내 아데포비르 내성이 확인된 만성 B형간염 환자 102명을 대상으로 48주 간 '테노포비르' 단독요법과 '테노포비르+엔테카비르' 병용요법의 치료 효과에 대해서도 검증을 했다.

이 연구에는 서울아산병원·삼성서울병원·고대구로병원·건국대병원·서울대병원 5개 센터의 연구자 주도로 진행됐으며, 이번 임상연구 참가자들의 참가자들의 84.3%(n=86명)은 다약제 내성 환자였다. 이 가운데 51명 (50%)은 라미부딘에, 35명은(34.3%) 엔테카비르에 추가 내성이 있는 것으로 확인됐다.

임상연구결과, 바이러스 반응률 측면에서 '테노포비르' 단독요법은 '테노포비르+엔테카비르' 병용요법과 비교해 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 평균 바이러스 반응률은 두 치료군이 63%로 유사했다.

또 기저시점에 바이러스 수치가 높았던 그룹(HBV DNA>5log10 IU/mL, n=21)을 대상으로 하위 분석을 진행했는데, 바이러스 억제 정도를 기준으로 치료 효과를 비교한 결과, 두 그룹간에 유의한 차이는 발견되지 않았다.

치료 기간 중 테노포비르 내성이 나타난 환자는 1명도 없었다. 치료 36주 차에 두 치료군 모두에서 바이러스 돌파 현상이 나타난 환자가 각각 1명씩 보고 됐으나, 불량한 복약 순응도가 원인으로 밝혀졌다. 치료제 안전성 측면에서도 48주의 치료 기간 중 통계적으로 유의미한 크레아티닌 수치(serum creatinine)나 골밀도(Bone Mineral Density)의 변화는 관찰되지 않았다.

임상연구를 주도한 임영석 교수 "기존 약제에 내성이 확인된 환자를 치료함에 있어 '테노포비르' 단독요법으로도 '테노포비르+엔테카비르' 병용요법과 동등한 바이러스 억제효과가 입증됐다"고 말했다.

또 "다약제 내성에서 병용요법과 비교해 테노포비르 단독요법의 대등한 효과를 증명할 만한 전향적 연구결과가 발표됨에 따라 만성 B형간염 치료제 급여 정책환경에도 임상현장과 건강보험재정을 다각도로 고려한 유연성이 발휘 될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

임 교수는 "이번에 기존 치료제에 대한 내성 환자를 대상으로 한 테노포비르 임상연구 결과는 두 가지가 축적됐다"고 말했다. 또 "병용요법을 사용한다는 것은 한 가지 이상의 장점이 분명히 있어야 한다"며 "그런데 두 가지 이상의 약을 쓰면서 한 가지 약을 쓰는 것보다 아무런 장점이 없고, 비용도 더 많이 지불한다면 임상현장에서 어떤 약을 처방해야 할 것인지 충분히 고민해야 할 시점"이라고 강조했다.


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