합의금 6억5000만달러...안전성 논란 해소될 듯
베링거인겔하임이 항응고제 '프라닥사(성분명: 다비가트란)'의 출혈 부작용과 관련해 미국 전역에서 걸린 소송 4000건을 일괄 타결했다고 28일 발표했다. 합의금만 6억5000만달러로 한건당 16만2500달러를 지불할 것으로 알려졌다.
원고측은 프라닥사 복용 후 출혈로 500명 이상이 사망했으며 2010년 프라닥사를 출시할 당시 이미 베링거인겔하임이 치명적인 출혈위험을 알고 있었을 것이라고 주장했다.
베링거인겔하임은 원고측의 주장에 대해 의학적인 근거가 부족하다며 승소에 대한 자신감을 비쳤지만 명확한 의학적 근거없이 의약품 부작용 이슈가 장기간 진행되는 것에 부담을 느껴 이번 합의에 이른 것으로 보인다.
베링거인겔하임은 "이번 합의와 상관없이 프라닥사의 효과와 안전성은 많은 연구를 통해 입증된 만큼 프라닥사의 중요성에는 달라질 것이 없다"고 밝혔다.
프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대해 신규 항응고제 가운데 290만 환자년수에 해당하는 임상결과를 확보하고 있으며 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대해 100개국 이상에서 허가를 받은 상태다.
베링거인겔하임은 60여년간 항응고제 시장을 독점해 온 '와파린'을 대체하기 위해 프라닥사를 출시해 주목받고 있다.
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