제약협·KRPIA 각자 '실리 챙기기'로 결과적 협조
허가특허연계제 이견없이 내년 3월 시행될 듯
한미FTA 시행에 따라 내년 3월 개정예정 약사법의 '허가특허연계제' 규정에 대해 국내 제약사가 회원인 '제약협회'와 다국적 제약사가 회원인 '다국적의약산업협회(KRPIA)'가 서로의 아킬레스건은 건드리지 않는 상생의 길을 택한 것으로 보인다.
허가특허연계제에서 제약협회가 중요하게 생각하는 '1년간 제네릭 독점권 인정' 요구에 대해 KRPIA는 별다른 이견을 내지 않았고 제약협회 역시 '특허소송 개시만으로 제네릭 판매를 금지하게 해달라'는 KRPIA 입장에 토를 달지 않았다.
최근 시장형 실거래가제 재시행 에 대해 공동반대 전선을 펴는 등 두 단체는 실리를 위해 일부 이견이 있더라도 보조를 맞추는 모습을 보이고 있다.
KRPIA는 한미 FTA 체결에 따라 내년 3월부터 시행예정인 '허가특허연계에 따른 판매제한제' 등을 담은 약사법 개정안에 대한 의견을 입법예고 마지막 날인 20일 식약처에 전달했다.
의견서에는 특허권자가 식약처에 판매제한 신청을 하지 않아도 특허소송이 걸릴 경우 출시예정인 제네릭 판매를 제한해야 한다는 등의 요구가 담겼다. 특허등재 신청 전 특허관련 내용을 공개하도록 한 규정 역시 영업상 비밀정보가 새어나갈 위험이 있다며 개선해 줄 것을 요청했다.
식약처는 한미 FTA 협정체결에 따라 내년 3월부터 허가특허연계제도의 판매제한제도와 우선판매품목허가제도 도입 등을 시행하기 위한 약사법 일부 개정안을 올 3월 입법예고한 바 있다.
제약협회측의 한 관계자는 KRPIA의 요구에 대해 "특허가 많은 다국적사라면 특허소송에 따른 제네릭 판매제한 규정을 보다 용이하게 적용하고 싶은 마음이 있지 않겠느냐"며 "KRPIA의 요구에 특별히 코멘트할 것이 없다"고 26일 말했다.
사실상 반대 목소리를 내지 않겠다는 것. 이미 특허소송이 걸릴 경우 관련 제네릭의 판매제한을 할 수 있는 한미FTA 규정이 통과된 마당에 세부개정 사항에 대해 굳이 반대의견을 내봤자 실익이 없을 것이라는 판단이 작용한 것으로 보인다.
KRPIA 역시 허가특허연계제와 관련해 포스트 제네릭에 '1년간 제네릭 독점권을 인정'하도록 한 규정에 대해 공식적으로 '노코멘트'를 선언했다. 제약협회는 이달 초 일부 제약관련 정책자들이 '1년간 포스트 제네릭의 독점 인정' 규정에 반대 목소리를 높이자 반발하면서 독점권 사수에 적극 나서는 모습을 보인 바 있다.
제약협회가 사수의지를 밝힌 포스트 제네릭 독점권에 대해 반대의견을 밝히기 보다 특허권 보호를 위한 세부 장치들이 쉽게 적용될 수 있도록 하는데 집중하겠다는 속내로 보인다. 포스트 제네릭에 대한 1년간의 독점권을 인정할 경우 국내 제약사의 특허도전 의지가 강해져 특허가 끝난 오리지널약에 대한 제네릭 출시가 보다 쉬워질 것으로 제약계는 보고 있다.
제약협회는 포스트 제네릭의 1년간 독점권 보장안을 사수하는 것에, KRPIA는 특허 보호장치들이 쉽게 적용되는 환경을 만드는 실리를 택한 셈이다.
제약협회측 한 관계자는 "제약협회와 KRPIA가 허가특허연계제에 대해 특별히 논의한 적은 없다"며 사전협의설은 부인했지만 "서로의 실익을 고려한 이상적인 태도 아니겠느냐"는 의견을 밝히기도 했다.
