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"별도신청없이 소송 제기로만 제네릭 판매제한"
"별도신청없이 소송 제기로만 제네릭 판매제한"
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.05.21 12:01
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KRPIA, 판매제한제도 개선 등 의견 전달
"특허침해 자의적 판단여지도 없애야" 요구

"다국적 제약사가 중심이 된 '한국다국적의약산업협회(KRPIA)'가 한미 FTA 체결에 따라 내년 3월부터 시행예정인 '허가특허연계에 따른 판매제한제도' 등에 대한 의견을 20일 식약처에 전달했다. 특허권자가 식약처에 판매제한 신청을 하지 않아도 특허소송이 걸릴 경우 출시예정인 제네릭 판매를 제한해야 한다고 제안했다. 특허등재 신청 전 특허관련 내용을 공개하도록 한 규정은 영업상 비밀정보가 새어나갈 위험이 있다며 개선해 줄 것을 요청했다.

식약처는 한미 FTA 협정체결에 따라 내년 3월부터 허가특허연계제도의 판매제한제도와 우선판매품목허가제도 도입 등을 시행하기 위한 약사법 일부개정안을 올 3월 입법예고한 바 있다.

의약품 허가특허연계제도는 미국이 한미 FTA 협상과정에서 주장했던 제도 중 하나로 대표적인 특허권 보호제도로 통한다. 오리지널 의약품에 대한 특허 존속기간 만료 전 오리지널 의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 제네릭 의약품을 신청하는 경우, 특허권자에게 신청사실을 통지하도록 하는 것이 제도의 핵심.

제네릭 신청사실을 통보받은 오리지널 의약품 특허권자는 제네릭 의약품에 대한 허가절차 중지를 정부에 요청할 수 있어 사실상 제네릭 출시가 연기되는 결과를 초래할 수 있다. 제네릭 출시가 지연될 경우 오리지널 제약사는 제네릭 출시를 늦출 수 있고 포스트 제네릭 출시에 따라 약값이 70%까지 내려앉는 상황도 피할 할 수 있다.

KRPIA는 우선 오리지널 의약품 품목허가권자가 특허침해 여지가 있는 후발 의약품의 판매제한을 매 건마다 신청해야 하는 현 규정을 문제삼았다. 자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요한 규제라는 시각이다. 오리지널의약품 품목허가권자는 심판·소송이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로 식약처장이 후발 의약품의 시판허가 제한을 해야 한다는 주장이다.

특히 특허침해할 우려가 있는 후발 의약품의 판매제한 여부를 식약처가 결정하도록 한 것과 판매제한 결정 기준을 '오리지널의약품의 '중대한 손해'를 예방할 필요성이 인정될 때'로만 규정해 자의적 판단 가능성이 높다고 우려했다.

특허등재 전 오리지널의약품의 특허목록등재 신청내용을 공개하도록 한 규정은 영업상 비밀정보를 보호하도록 한 현행 약사법령 체계와 모순된다고 지적했다.

이미 공개된 특허내용을 공개하는 것 역시 특허목록에 등재된 이후 의견을 낼 수 있어 굳이 중복규정할 필요가 없다고 개선을 요구했다.

특허보호를 위한 기본 규정은 하위법령이 아닌 상위법에서 규정해 법 해석상의 논란을 최소화해 줄 것도 요구조건에 넣었다.

KRPIA는 "한미 FTA 취지에 부합하지 않거나 오리지널 의약품과 후발의약품간 균형적 발전 가능성이 부족하다고 느끼는 부분에 대해 지속적으로 정부와 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


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