적응증 확대에 따라 와파린 대체 다가가
유럽의약국(EMA) 산하 '약물사용 자문위원회(CHMP)'가 항응고제 '프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)'의 적응증 범위를 '성인의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발예방'까지 확대해야 한다고 16일 권고했다.
EMA가 CHMP의 권고를 받아들이면 프라닥사의 적응증이 확대되면서 와파린 대체범위도 넓어진다. 미국 FDA는 이미 지난 4월 프라닥사를 성인의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발예방 의약품으로 승인한 바 있다.
현재 EMA는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE)의 일차예방약제로 승인한 상태다.
베링거인겔하임은 16일 항응고제 프라닥사에 대해 EMA 산하 CHMP 권고에 대해 "프라닥사가 더욱 다양한 적응증에 대해 더 많은 환자에게 치료 혜택을 확대한다는 중요한 의미를 가진다"고 환영했다.
베링거인겔하임에 따르면 CHMP의 권고는 와파린 대비 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 대해 프라닥사의 효능을 입증한 4가지 임상시험 결과를 기반으로 하고 있는 것으로 알려졌다.
약 1만명의 환자를 대상으로 한 대규모 4가지 3상 임상에서 프라닥사 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 프라닥사를 복용하는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 페색전증(PE) 환자는 와파린 복용 환자보다 낮은 출혈율을 보였다.
프라닥사는 모든 신규 경구용 항응고제(NOAC) 가운데 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상경험을 확보하고 있다. 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소에 대해 100개국에서 허가를 받았다.
프라닥사 150mg는 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제이다.
60여년만에 와파린 대체 약물로 개발된 프라닥사는 치료 과정 중 모니터링이나 의무적인 용량 변경 없이 경구복용만 하면 돼 의료진들에게 업그레이드된 치료옵션으로 주목받고 있다.