국내사 "제네릭 독점권없는 연계제는 반쪽짜리 제도"
'의약품 허가특허연계제도'로 인해 발생할 수 있는 제네릭 생산 제약사의 피해를 줄이기 위해 만든 포스트 제네릭 독점판매권 1년안에 대한 반대 목소리 제기되자 국내 제약사들이 반발하고 있다. '의약품 허가특허연계제도'는 한미 FTA 체결에 따라 내년 3월부터 시행된다.
최근 식약처가 주최한 관련 공청회에서 몇몇 관계자들이 의약품 허가특허연계제 시행에 따른 제네릭 독점판매권 보장을 반대하는 의견들을 제시하자 국내 제약사들도 반대 목소리를 규합하고 나선 것.
시행되는 의약품 허가특허연계제도는 미국이 한미 FTA 협상과정에서 주장했던 제도 중 하나로 대표적인 특허권 보호제도로 통한다. 오리지널 의약품에 대한 특허 존속기간 만료 전 오리지널 의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 제네릭 의약품을 신청하는 경우, 특허권자에게 신청사실을 통지하도록 하는 제도다.
제네릭 신청사실을 통보받은 오리지널 의약품 특허권자는 제네릭 의약품에 대한 허가절차 중지를 허가당국에 요청할 수 있어 사실상 제네릭 출시가 연기되는 결과를 초래할 수 있다. 제네릭 출시가 지연될 경우 오리지널 제약사는 제네릭 출시를 늦출 수 있고 포스트 제네릭 출시에 따라 약값이 70%까지 내려앉는 상황도 피할 할 수 있다.
포스트 제네릭 독점판매권을 보장해야 한다는 측은 오리지널 제약사의 특허보호권을 강화한 만큼 특허도전에 따른 과실도 커져야 한다는 논리다.
제약협회의 한 관계자는 "1년 제네릭 독점권을 보장하지 않는다면 제네릭 출시가 지연되면서 결국 보험재정에 악영향을 미칠 것"이라고 밝혔다.
제네릭 독점판매권을 인정할 경우 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간의 '역지불 합의'를 조장해 건강보험재정에 피해를 줄 것이라는 논리에도 반대 목소리를 높였다.
역지불 합의란 제네릭 판매를 포기하거나 출시를 연기하는 조건으로 오리지널 제약사와 제네릭 개발사가 맺는 부당한 거래를 말한다. 미국의 경우 역지불 합의로 인해 통상 제네익 출시시기를 평균 5년에서 최대 9년까지 지연시킨 결과를 초래했다는 보고도 있다.
국내 제약사의 한 관계자는 "역지불 합의가 무서워 독점판매권을 부여하지 말자는 논리는 제네릭 시장진입 촉진을 포기하자는 말"이라며 반대 목소리를 일축했다. "제네릭 독점판매권을 부여하지 않느다면 의약품 허가특허연계제도가 특허권자만을 보호하는 반쪽제도로 전락할 것"이라고도 우려했다.
내년 3월 의약품 허가특허연계제도 시행을 앞둔 지난해에도 이미 허가특허연계제도 기초단계 절차라 할 수 있는 특허권자 통지절차가 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 2013년 기준으로 특허관계확인서가 제출된 477건 가운데 특허도전으로 특허권자에게 통지된 사례가 80.7%로 385건에 달하는 것으로 집계됐다.
국내 제약사의 한 관계자는 "특허권자 통지제도와 함께 제네릭 독점판매권도 자리잡도록 해 특허권과 제네릭 제약사의 도전의욕을 동시에 고려하는 제도로 허가특허연계제를 만들어야 한다"고 주장했다.
