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미 FDA, 항응고제 '프라닥사' 허가확대
미 FDA, 항응고제 '프라닥사' 허가확대
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.04.21 17:33
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DVT와 PE 치료·재발 예방 적응증 넓혀
10만명 대상 임상시험 결과 근거

미국 FDA가 베링거인겔하임 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 대해 5~10일 동안 비경구용(주사제 포함) 항응고제로 치료받은 이후, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방을 위한 치료제로 허가사항을 최근 확대했다.

베링거인겔하임에 따르면 10만명의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에게 프라닥사 150mg을 하루 2회 투여한 4개의 최근 대규모 임상3상 시험결과, 프라닥사 투여군이 위약 투여군에 비해 재발성 혈전 위험이 92% 감소한 것으로 나타났으며 출혈위험 역시 낮아 허가사항 확대에 근거가 됐던 것으로 알려졌다.

프라닥사는 신규 경구용 항응고제 가운데, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상시험 결과를 확보했으며 표준 치료과정에서 용량 조절없이 단일 용량(프라닥사 150mg)만 투여하면 되는 유일한 신규 경구용 항응고제로 허가획득했다. 이에 따라 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제 치료 이후 프라닥사 고정 용량만 복용하면 된다.

클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자는 "FDA가 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료와 재발예방에 대한 프라닥스 허가를 획득해 더욱 광범위하고 최적화된 항응고 치료요법을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

심부정맥혈전증(DVT) 혹은 폐색전증(PE) 환자의 약 1/3은 10년내 재발하는 것으로 알려졌다.

프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대해 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 많은 규모인 270만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상경험을 확보하고 있다.

프라닥사는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대해 이미 미국 FDA 허가를 획득했다. 심방세동 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서는 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

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