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의약품부작용피해구제 이달 안 입법예고될 듯
의약품부작용피해구제 이달 안 입법예고될 듯
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.04.10 12:20
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보상재원 마련위한 제약사 분담금 약품가의 0.015%
9월 공포·시행 목표로 일정 조율...10일 국회 업무보고

정상적인 의약품을 사용하고도 부작용 피해를 입은 환자들에게 피해를 보상하기 위한 '의약품부작용피해구제(대통령령)' 제도가 이달 안으로 입법예고될 전망이다. 빠르면 올 9월부터 시행될 것으로 보인다. 관심을 모았던 제약회사의 피해보상 재원 부담요율은 제품가격의 0.015%로 확정될 것이 확실시 된다.

국회는 올 3월 약사법 개정을 통해 의약품 부작용 피해에 대한 보상제를 도입했으며 정부는 약사법 개정에 따라 세부시행안을 담은 대통령령을 마련해 이번에 입법예고를 하겠다는 것.

식품의약품안전처는 10일 국회에 의약품부작용피해구제제를 이달 안으로 입법예고하고 빠르면 올 9월 시행하겠다고 업무보고했다.

제도 시행 첫 해에는 의약품 부작용으로 인한 사망사고를 우선 보상하고 내년부터는 의약품 부작용으로 인한 장애, 그 다음해는 의약품 부작용으로 인한 진료비와 장례비 등까지 보상 범위를 시행 후 5년 이내에 대통령령이 정하는대로 단계적으로 확대된다.

첫 해 보상재원으로는 25억원을, 보상범위가 확대되는 2·3차 년도에는 41억원과 90억원까지 재원을 확보한다는 계획이다. 보상재원은 제약회사가 약품가격의 일정비율을 적립하는 방식으로 마련한다. 관심을 모았던 재원 마련 비율은 약품가격의 0.015%가 될 전망이다.

식약처는 의약품부작용피해구제 제도를 시행하기 위해 정부와 제약업체, 학계, 소비자 대표 등으로 구성된 협의체를 구성해 보상재원 부담비율과 보상기준 등을 논의했다.

제약계는 제도 시행에 앞서 시범사업을 요구했지만 정부가 시범사업없이 제도를 추진하겠다는 의지를 밝혀 수용한 것으로 알려졌다.

'의약품부작용피해구제규정(대통령령)'은 올 4월 입법예고를 거쳐 규제심사(6월 예정)와 법제처 심사(7월 예정)를 마치고 올 9월 공포·시행될 것으로 보인다.

다만 암이나 특수질병 치료 관련 의약품과 이미 보상제도가 시행되고 있는 국가예방접종 등은 보상대상에서 제외된다. 의약품으로 인한 부작용에 고의나 중과실이 있을 경우 역시 보상이 안된다.


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