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updated. 2024-03-29 12:28 (금)
식약처, 27개 제네릭 생동성시험 심사결과 첫 공개
식약처, 27개 제네릭 생동성시험 심사결과 첫 공개
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.04.04 11:55
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지난해 지침 변경 후 첫 공개, 매달 발표 예정
혈중 약물 농도 변화 오리지널과 제네릭 한눈에 비교

식품의약품안전처가 고지혈증치료제 '모노로바정10mg(로수바스타틴칼슘)' 등 올 1월 허가된 27개 제네릭 의약품에 대한 생물학적동등성시험 심사결과를 4일 공개했다.

정부는 지난해 12월 생동성시험 정보를 품목허가 후 3개월 이내에 식약처 홈페이지에 공개하도록 '의약품등 심사결과 정보공개 처리지침'을 개정했다. 이번 심사결과 공개는 지침공개 결정 이후 첫 조치다. 신약의 경우 2004년부터 '안전성·유효성 심사'와 '기준 및 시험방법 심사' 결과도 2011년부터 공개하고 있다.

공개된 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히 '원개발사 의약품(오리지널)'과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t·Cmax·Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 했으며 심사자의 종합검토 의견도 추가했다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 '제네릭'으로 검색하면 심사결과를 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 공개를 통해 의료계가 언제든 제네릭 의약품과 오리지널 의약품과의 효력을 비교해 환자에게 처방하는 의약품에 신뢰를 제고할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

<27개 공개대상 제네릭 의약품>

번호
제품명
제조·수입사
허가일
적응증
1
토파씬정(토피라메이트)
(주)바이넥스
2014-01-03
간질 치료제
2
모노로바정10밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
(주)유한양행
2014-01-10
고지혈증 치료제
3
모노로바정20밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
(주)유한양행
2014-01-10
고지혈증 치료제
4
모노로바정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
(주)유한양행
2014-01-10
고지혈증 치료제
5
화이자레보플록사신정100밀리그램
(레보플록사신수화물)
한국화이자제약(주)
2014-01-13
항균제
6
미르핀정(미르타자핀)
(주)넥스팜코리아
2014-01-13
우울증 치료제
7
콜로스타정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
신풍제약(주)
2014-01-13
고지혈증 치료제
8
콜로스타정20밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
신풍제약(주)
2014-01-13
고지혈증 치료제
9
리스테롤정20밀리그램
(아토르바스타틴칼슘수화물)
한국프라임제약(주)
2014-01-16
고지혈증 치료제
10
화이자메만틴정10밀리그램
(메만틴염산염)
한국화이자제약(주)
2014-01-22
알츠하이머형 치매치료제
11
엔테칸정1.0밀리그램
(엔테카비르)
제이더블유
중외제약(주)
2014-01-28
만성 B형 간염 치료제
12
엔테칸정0.5밀리그램
(엔테카비르)
제이더블유
중외제약(주)
2014-01-28
만성 B형 간염 치료제
13
에스로틴정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
에스케이케미칼(주)
2014-01-28
고지혈증 치료제
14
미라프서방정1.5밀리그램
(프라미펙솔염산염일수화물)
현대약품(주)
2014-01-28
파킨슨병 치료제
15
미라프서방정0.375밀리그램
(프라미펙솔염산염일수화물)
현대약품(주)
2014-01-28
파킨슨병 치료제
16
한국콜마올메사탄정40밀리그램
한국콜마(주)
2014-01-28
고혈압 치료제
17
한국콜마올메사탄정10밀리그램
한국콜마(주)
2014-01-28
고혈압 치료제
18
엘로수바정20밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
(주)엘지생명과학
2014-01-29
고지혈증 치료제
19
엘로수바정10밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
(주)엘지생명과학
2014-01-29
고지혈증 치료제
20
크레아진정10mg
(로수바스타틴칼슘)
영진약품공업(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
21
크레아진정5mg
(로수바스타틴칼슘)
영진약품공업(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
22
크레아진정20mg
(로수바스타틴칼슘)
영진약품공업(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
23
로수틴정20밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
삼천당제약(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
24
엘로수바정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
영진약품공업(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
25
틴자정150밀리그램(니자티딘)
(주)씨트리
2014-01-29
위ㆍ십이지장궤양치료제
26
로바스로정5밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
환인제약(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제
27
로바스로정20밀리그램
(로수바스타틴칼슘)
환인제약(주)
2014-01-29
고지혈증 치료제

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