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B형간염치료제 단독요법 삭감에 의사들 화났다
B형간염치료제 단독요법 삭감에 의사들 화났다
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.04.04 12:04
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심평원, 테노포비어 단독 '교체사유 미비' 로 무차별 삭감
의대 교수들 "내성 적고 환자 부담도 덜한데...이해 안가"

병원에서 B형간염치료제를 단독요법으로 사용했을 때 삭감되는 사례가 도를 넘어서고 있어 의사들이 잔뜩 화가났다.

병용요법에 비해 단독요법이 내성 위험도 적고, 환자들이 경제적으로도 부담이 줄어드는데, 건강보험심사평가원은 "다약제 내성 치료제 특정 약물의 단독요법이 근거가 없다"는 이유로 무차별적으로 삭감을 하고 있기 때문.

의사들은 다약제 내성이 발생했다고 병용요법을 무한정 지속할 수 없으며, 부작용과 치료반응등을 고려해 단독요법으로 교체하거나 재발의 위험이 적을 때에는 약물의 중단도 고려할 수 있어야 한다고 주장하고 있다.

또 다약제 내성이 한 번 검출됐다고 병용요법만을 무한적으로 강요하는 것은 진료지침의 한 문장만 보고 전체적인 의학적 의미를 이해하지 못한 위험한 발상이라며, 심사평가원의 보험재정만 고려한 심사기준 적용에 대해 불만을 토로하고 있다.

현재 심사평가원의 B형간염치료제 관련 급여기준(심사기준)에는 '다약제 내성이 생겼을 때 테노포비어를 단독으로 사용하는 것에 대해 인정하지 않는다'고 규정돼 있다.

이와 관련 심사평가원 관계자는 "대한간학회 가이드라인에서도 다약제 내성이 생겼을 때 테노포비어를 단독으로 사용할 것을 권고하고 있지 않은 것으로 알고 있으며, 국내외 임상자료를 보더라도 다약제 내성이 생겼을 때 테노포비어 단독이 얼마나 효과가 있는지를 확인하기 힘들다"고 설명했다.

또 "국내외에서 다약제 내성에 대한 테노포비어 단독이 효과가 있다는 임상 데이터가 충분히 발표되면 모두가 수긍할 수 있을 것"이라며 "내부적으로 테노포비어 단독사용은 임상적 극거가 부족해 현실적으로 인정하기 힘들다는 결론을 내렸다"고 말했다.

이같은 심사평가원의 기준 때문에 2012년 12월 내성률이 보고되지 않은 테노포비어가 새롭게 급여로 인정된 후 병원에서 이 약제를 처방했다가 낭패를 봤다.

병원에서는 기존 치료에 반응이 불완전하거나 부작용이 발생 또는 우려되는 경우, 그리고 장기간 비급여를 포함한 병용요법으로 경제적 부담이 심한 환자들의 경우 테노포비어로 교체하는 경우가 많았다.

그러나 심사평가원은 '테노포비어 단독으로 교체하는 것이 의학적으로 미비하다'는 이유로 삭감의 칼을 들이댔다. 이 때문에 병원에서 테노포비어로 처방을 한 의사들은 모든 삭감사례에 대해 이의신청을 하고 있으나 시정되지 않고 있는 상황이다.

테노포비어를 사용한 후 삭감을 경한한 A대학병원 교수는 "급여기준에 해당되는 적응증 안에서 환자 개개인의 특성에 따라 약품을 교체하는 것은 정상적이고 흔한 일인데, '의학적 교체 사유 미비'를 빌미로 삭감을 하는 일은 전례가 없었다"고 말했다. 또 "의사와 환자의 약품 선택권을 침해하는 일이며, 제약회사 간 공정한 경쟁의 원칙에도 위배되는 것"이라고 덧붙였다.

특히 "원래 고시 발표에서 의학적 교체 사유를 제시하라거나 심사한다는 내용도 기술되지 않았는데, 의약품이 처방된 이후에 일방적으로 '의학적 교체 사유 미비'라는 잣대를 들이대는 것은 상식적이지 않다"고 강조했다.

"단독요법 처방했다가 절반이나 삭감돼"

B대학병원 교수도 "새롭게 급여로 인정된 약제를 환자들에게 단독요법으로 처방을 했는데, 절반 가까이 삭감이 돼 당혹스러웠다"고 말했다.

이 교수는 "기존에 라미부딘 내성만 있었던 그룹과, 아데포비어 혹은 엔테카비어 추가 내성이 확인된 그룹을 둘로 나눠 분석을 했더니 라미부딘 단독 내성 그룹에서는 약 80%, 아데포비어나 엔테카비어 내성 그룹에서는 60%의 환자들에서 완전바이러스반응이 일어났다"며 "이는 다른 약제에서 내성이 생긴 환자들이 테노포비어 단독요법에서 효과를 봤다는 것을 의미하는 것"이라고 설명했다.

또 "현재의 의학수준으로도 이미 거의 모든 만성 B형간염 환자들에게서 테노포비어 혹은 엔테카비어로 바이러스 완전반응이 가능하며, 라미부딘 내성 혹은 엔테카비어 내성 환자들에서 테노포비어는 단독요법으로도 초치료와 유사한 효능이 입증됐다"고 덧붙였다.

C대학병원 교수도 "병용요법으로 처방했을 때 환자들에게서 약제에 대한 내성이 생겨 테노포비어 단독요법을 처방하는 것인데, 심사평가원이 단독요법을 인정하지 않겠다는 것은 환자들이 약제에 대한 내성이 생겨도 상관없다고 생각하는 것인지 되묻고 싶다"며 불합리한 심사기준을 노골적으로 비판했다.

D대학병원 교수는 병용요법보다 단독요법이 오랫동안 약을 복용해야 하는 환자들에게 경제적이라고 강조했다. 이 교수는 "테노포비어 단독요법이 비용도 낮고 효과도 좋은데, 굳이 라미부딘과 병용투여를 하려는지 모르겠다"고 말했다.

또 "심사평가원에서 테노포비어를 사용했을 때 다약제 내성이 추후 발생할 가능성을 고려하려는 점은 이해하지만 현재까지 임상에서 라미부딘 내성 발현으로 테노포비어 단독요법을 사용하던 환자에게서 다약제 내성이 발현된 경우는 한 건도 없다는 것을 이해해줬으면 한다"고 덧붙였다. 굳이 다약제 내성을 걱정해서 환자들에게 비싼 약가를 지불하게 하는 것은 바람직하지 않다는 것.

의료계 한 관계자는 "실제로 테노포비어 단독요법으로 완전 반응을 보이는 환자들이 삭감 때문에 다시 기존의 병용요법으로 변경을 한 이후 바이러스가 재발하거나 부작용이 발생해 피해를 본 사례도 발생하고 있다"며 "심사평가원과 보건복지부는 바른 시일 내에 환자들이 불이익을 받지 않도록 조치를 취해야 한다"고 제안했다.
 


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