생동성 시험 18.1% 보완처분, 시험성적 자료보완 다수
식약처 2013년 제네릭 시험결과 28일 발표
지난 2013년 제네릭 의약품 심사현황을 살펴본 결과, 전체 생물학적 동등성시험 케이스의 18.1%가 보완처분을 받은 것으로 나타났다. 비교용출시험의 경우는 보완처분율이 28.3%로 생동성 시험보다 높았다.
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 2013년 '제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항'을 28일 공개했다.
공개결과, 지난해 436건의 제네릭 의약품 생물학적 동등성시험이 처리돼 80.7%인 352건은 적합판정을, 18.1%인 79건은 일부 보완조치를 지적받은 것으로 나타났다.
보완지적 항목은 ▲시험성적서와 제조공정에 관한 자료 보완(4.9%)이 가장 많았고 ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이 뒤를 이었다.
2012년과 비교하면 생물학적 동등성시험자료 보완율은 약 4% 줄었다. 생물학적 동등성시험 검사기관의 '시료채취 및 분석에 대한 보완'은 5%로 2012년 8.3%에 비해 가장 큰 폭으로 감소했다.
비교용출시험의 경우 지난해 1011건이 처리됐으며 이중 706건(69.8%)은 적합판정을, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡으로 보완조치 됐다. 보완지적을 받은 경우 중 ▲비교용출시험결과가 상이(5.3%)해서가 가장 많았으며 ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 등이 많았다.
세부항목별로 보면 모든 심사에서 '기준 및 시험방법자료' 보완율은 가장 높았다. 2012년에 비해서는 약 6% 증가했다. '기준 및 시험방법' 심사는 904건이 처리됐으며 그 가운데 633건(70.0%)은 적합, 267건(29.5%)은 일부 보완 지적을 받았다.
보완이 요구된 항목들이 대부분 2012년과 유사해 보완지적사항이 반복되고 있는 것으로 분석됐다.
원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다. 완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 등의 순으로 보완을 지적받았다.
식약처 안전평가원은 2011년부터 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 발표하고 있다.
