한미FTA 발효 후 제약사 '특허권 짬자미' 단속
한미FTA 발효 후 제약사 '특허권 짬자미' 단속
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.02.22 05:59
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공정위, 허가특허연계 시행 앞두고 점검...대통령 업무보고
특허분쟁 합의내용 식약처 보고 의무화 약사법 개정 추진

공정거래위원회(공정위)가 20일 열린 대통령 업무보고에서 신약 특허권자와 복제약 제조업자간의 '역지불 합의'를 집중점검하겠다고 보고했다. 역지불 합의는 신약 특허권자가 복제약 제조업자에게 대가를 지불하고 복제약 출시 지연을 요구해 독점적 이익을 연장하도록 유도하는 행위를 일컫는다.

공정위가 역지불 합의에 주목하는 이유는 내년 3월부터 한미FTA 발효 이후 3년간 유예된 '허가특허연계제도'가 도입되기 때문. 허가특허 연계제도는 제네릭(복제) 의약품의 품목허가 신청이 식약처에 제출되면 허가신청 사실을 특허권자에게 통지하고 신약 특허권자가 특허침해 여부를 검토할 수 있도록 하는 제도다.

특허권자가 자신들의 특허를 침해했다고 판단할 경우 허가절차 중지를 요청할 수 있어 신약을 다수 가지고 있는 다국적 제약사에게 유리한 규정으로 이해되고 있다.

공정위는 특허권을 가진 제약사가 내년 3월 이후 식약처로부터 특허침해 가능성을 통보받을 경우, 허가를 신청한 제네릭 제약사에 허가절차 연기를 요구하고 그 대가를 지불하는 방법으로 제네릭 의약품의 출시를 늦출 수 있다고 우려하고 있다. 상대적으로 가격이 싼 제네릭 의약품 출시가 늦어지면서 건강보험 재정이 불필요하게 지출된 가능성이 높다.

공정위는 이런 비정상적 거래관행을 막기 위해 제약사간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 공정위에 합의사실을 신고하도록 약사법을 개정할 계획이다. 신고된 합의사실을 분석해 사전 단합행위가 있었는지를 검토하겠다는 의미다. 한미FTA 대상자인 미국도 2004년 1월부터 신약 특허권자와 복제약 제조사가 특허분쟁에 합의한 경우 합의 내용을 경쟁국 해당 부처에 제출하도록 의무화했다.

고가의 의료장비를 판매하고 유지보수 서비스 비용에 소모품을 끼워파는 관행도 불공정행위로 집중점검할 계획도 덧붙였다.


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