2750명 3년간 추적결과 이상반응률 기존 억제제와 비슷
한국얀센, "안전성 이번 연구로 입증"...류타티스 국제학술지 게재

한국얀센의 새로운 자가면역질환 치료제 '심퍼니(성분명 골리무맙)'가 6개의 글로벌 임상시험 3년차 결과를 종합적으로 연구 분석한 결과, 기존 TNF 알파억제제에 비해 안전성이 떨어지지 않는 것으로 나타났다.

 

이번 연구는 관절염 및 강직성 척추염, 건선성 관절염을 앓고 있는 2750명의 환자에게 심퍼니를 투여하고 3년간 추적관찰한 결과다.  최근 국제 류마티스 학술지<류마티즘 질환 회보(Annals of the Rheumatic Disease)>에 연구결과가 게재됐다.

연구결과에 따르면 심퍼니 50mg 투여군과 심퍼니 100mg 투여군, 위약군을 나눠 감염과 암·사망 등  이상반응 여부를 160주간 추적관찰한 결과, 심퍼니의 이상반응률이 기존 TNF알파억제제에 비해 높지 않은 것으로 나타났다.

중대 감염 발생은 위약군에서 100인년(1인년 = 1환자 1년간 관찰)당 5.31건, 심퍼니 50mg 투여군은 3.03건, 심퍼니 100mg 투여군은 5.09건으로 위약군에서 가장 높았다.

장기간 류마티스 관절염을 앓은 환자에서 발생률이 높은 림프종은 심퍼니 50mg 투여군은 100인년당 0.04건, 100mg 투여군은 0.18건으로 나타났다. 특히 림프종과 비흑색종·피부암 등 암발생률은 일반인과 비교 분석한 결과, 심퍼니 투여가 160주까지의 암발생율을 높이지 않는 것으로 관찰됐다.

결핵은 50mg 투여군은 100인년당 0.17건, 100mg 투여군은 0.35 건이었다. 사망은 50mg투여군은 100인년당 0.3건, 100mg투여군은 0.41건으로 나타났다.

유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 "월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제인 심퍼니의 안전성이 이번 연구로 입증됐다" 며 "편의성과 안전성을 기반으로 심퍼니는 자가면역질환 환자에게 적절한 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF알파억제제로 TNF알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료농도에 도달할 수 있는 것이 특징이다. 식약처는 2012년 8월 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 심퍼니를 승인했다.