식약처, 의료기기 정책 추진방향 민원설명회서 발표
품질 부적합 업체 '관심'업체 지정...의료기관, 불법재료 사용 점검
올해 의료기기에 대한 품질관리가 강화될 전망이다. 의료기기 업체는 물론, 의료기기를 사용하는 의료기관까지 관리한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 6일 이 같은 내용의 '2014년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회'를 열고 사후관리와 제도개선 등에 대해 소개했다.
식약처는 우선 최근 3년간(2011~2013년) 의료기기 품질 부적합 및 GMP 기준 위반 이력 제조·수입업체를 '관심'업체로 지정해 연 1회 점검할 예정이다. 대상은 310개소(제조 196, 수입 114)이며,올해 7~10월에 점검이 이뤄진다.
최근 3년간 의료기기법 3회 이상 위반하거나 무허가 취급 이력이 있는 업체는 '취약'업체로 지정해 연 2회 점검이 진행된다. 취약업체는 73개소가 대상이며(제조 57, 수입 16) 2~4월에 1차 점검이 이뤄지고, 11월에 2차 점검이 실시된다.
의료기기 업체는 물론 사회적 문제가 제기된 치과재료와 성형외과 재료를 사용한 의료기관에도 관리가 강화된다. 인공유방과 주름개선 성형 전문병원으로 광고하고 있는 서울·경기·부산 지역 성형외과 60개소를 대상으로 8월에 점검에 나선다. 의료기관은 불법 재료를 사용 했는지에 대한 점검이 이뤄진다.
수입의료기기 업체는 수입 의료기기 제조원 현장조사가 실시된다. 최근 5년간 부작용 보고 중 39.9%가 인공유방 제품인 것을 토대로, 인공유방 중 수입실적 상위제품 제조원을 대상으로 하반기에 현장조사가 이뤄진다.
의료기기 허위·과대 광고에 대해서는 6개 지방식약청 및 시·군·구 보건소와 합동조사가 전면 실시된다. 특히 허위·과대 광고로 적발될 경우 1년 이상, 최대 5년 이하 징역 또는 부당이익환수제 도입 등의 처벌이 이뤄진다.
식약처 관계자는 "올해 의료기기 품질에 대한 집중관리가 이뤄질 것"이라며 "무조건 행정처분의 목적이 아니라 업계 고충 해결에 주요 목적이 있다"고 협조를 당부했다.
앞서 식약처는 의료기기에 대한 품질관리를 강화하기 위해 지난 1월 의료기기 제조업체에 '품질책임자'를 지정하는 법안을 마련하고 7월부터 시행할 계획을 밝힌바 있다.
