건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 14:11 (금)
지난해 생동성 승인 가장 많은 받은 성분은?
지난해 생동성 승인 가장 많은 받은 성분은?
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.02.07 12:02
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

'로수바스타틴칼슘' 최고, 전반적 승인건수는 감소세
고혈압·정신신경질환제 등 지속 증가세 유지 전망

지난해 제네릭의약품 개발을 위해 식약처가 제약사들의 신청을 받아 승인한 '생물학적 동등성시험(생동성 시험)' 계획을 분석한 결과, 올 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제 주성분 '로수바스타틴칼슘'이 12건(7.4%) 으로 가장 많은 승인 건수를 기록한 것으로 나타났다. 올 8월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 10건(6.1%)으로 뒤를 이었다.

식약처에 따르면 생동성 승인건수는 163건으로 2012년 201건에 비해 19%정도 감소한 것으로 나타났다. 감소이유는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 줄어들었고 여러 제약사가 공동으로 생동성 시험을 신청했기 때문으로 분석됐다. 최근 생동성시험계획 승인 건수를 봐도 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건, 2013년 163건으로 감소추세를 보이고 있다.

식약처는 지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품과 고혈압·고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중되고 있다고 설명했다.

성분별 승인건수를 보면 '로수바스타틴칼슘' 12건(7.4%), '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀' 10건(6.1%), 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트' 및 치매치료제 '리바스티그민'이 각각 7건(4.3%)으로 뒤를 이었다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등을 기록했다. 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건(30.7%)이 승인됐다.  2012년 82건에 비해 39% 줄었다.

치매와 불안·우울장애·간질치료제 등 정신신경계 의약품은 50건(30.7%)이 승인돼 늘어나는 추세다. 2012년 39건에 비해 28% 증가했다. 위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 소화기계 질환의 증가로 22건(13.5%) 승인됐다. 2012년 28건에 비해 21% 감소했으나 치료영역별로 세번째 자리를 꾸준히 지키고 있다.

항생제 '리팍시민(4건)'과 관절염치료제 '나프록센·에스오메프라졸마그네슘(1건)', 발기부전치료제 '타다라필(2건)' 등의 성분은 지난해 처음으로 생동성 시험을 받았다.

복합제의 경우 총 34건이 승인됐으며 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았다. 소화계의약품 7건 등으로 뒤를 이었다.

식약처는 고혈압과 치매 등 만성질환 치료제와 스트레스증가 등에 따른 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제의 제네릭 개발이 계속될 것으로 전망했다.

생동성시험 승인 현황은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)' → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음