임상결과, 생존률 높이고 합병증 위험 낮춰
국내서 식약처 승인·신의료기술 인정 받아

메드트로닉이 대동맥 판막 치환술을 위한 '코어밸브 시스템'을 미국 FDA에서 최근 승인 받았다고 밝혔다.

코어밸브는 기존의 개심술을 받을 수 없는 대동맥판막협착증 환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥판막치환술이라 할 수 있다.

메드트로닉에 따르면, 코어밸브는 미국내 임상 결과 환자의 생존률이 높고 뇌졸중 및 밸브 누출의 위험이 낮은 등 안전성의 효과가 확인 됐다.

이번 임상은 시술 1년 후 환자 사망과 심각한 뇌줄중 발현률면에서 FDA와 공동으로 설정한 목표치(40.7%)보다 낮은 25.5%를 기록했다. 시술 1개월 후 뇌졸중 발현률은 2.4%이며, 시술 1년 후에도 4.1%로 나타났다. 코어밸브로 시술 받은 환자의 75.6%는 시술 1년후에도 생존한 것으로 파악됐다.

이번 연구의 공동연구자인 제프리 포프마 박사는 "판막치환술에 있어 뇌졸중과 밸브누출은 가장 우려하는 합병증"이라며 "이는 환자의 사망 위험을 높이고 삶의 질에 영향을 미치게 된다"고 설명했다.

이어 "코어밸브는 가장 위험한 합병증의 발현률이 낮게 나타나, 판막치환술에 있어 새로운 기준을 세운 연구 결과"라고 강조했다.

코어밸브는 23mm, 26mm, 29mm, 31mm등 다양한 형태의 대동맥 협착증환자를 위해 개발됐다.  다양한 크기의 제품들로 인해 환자들의 원래 판막 크기에 맞춰서 시술할 수 있는 장점이 있다. 또 자체 팽창되는 니티놀 재질을 적용해 적절한 조절과 정확한 안착이 가능한 특징이 있다.

코어밸브는 2007년 유럽 CE 인증을 받았으며, 국내에서는 2011년 10월 식약처 승인을 받고, 2012년 11월 신의료기술로 인정 받았다.