초산시프로테론·에티닐에스트라디올 함유제제 대상
여드름치료제로 사용하는 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유제제와 다른 호르몬성 피임제 병용금기를 추가하는 허가사항 강화조치가 발표됐다. 가임기 여성이 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료를 하고도 효과가 없을 경우 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용하도록 효능·효과 사항도 변경했다.
식품의약품안전처는 초산시프로테론·에티닐에스트라디올 함유제제에 대한 허가·효능 사안 변경조치를 7일 발표했다.
이번 조치는 지난해 1월 발생한 유럽발 안전성 이슈때문. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 지난 1월 여드름 치료에 초산시프로테론·에티닐에스트라디올 함유제제를 복용할 경우 약효로 인한 이익보다 위해성이 높다는 연구결과를 근거로 시판중지 계획을 발표한 바 있다.
하지만 유럽 CMDh는 지난해 8월 관련 사안을 검토한 끝에 유익성·위해성 평가결과에 따라 시판중지 계획을 철회하고 위해성을 최소화하는 허가변경만을 하기로 결정했으며 한국 식약처 역시 유럽 CMDh의 결정과 한국 전문가들의 의견을 감안해 변경조치를 했다.
유럽 CMDh은 유럽경제지역 의약품 정부 대표자 네트워크에서 설치한 실무그룹으로 2개국 이상의 회원국에 부여되는 의약품 시판허가에 관한 사항을 심사하는 기구다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
