효능입증 못하거나 허가 균주와 달라...27일
동화제약의 동화락테올 등 46개 유산균 제네릭의약품이 허가 성분과 다르거나 효능을 입증하지 못해 허가취소와 판매금지 조치를 받았다.
식품의약품안전처는 동화락테올 등 3개 제품에 대해서는 허가받을때와 성분이 다르다는 이유로, 한국휴텍스사의 락스티날캡슐 등 43개 제품은 효능입증이 어렵다는 이유를 들어 허가취소와 판매금지 조치를 내렸다고 27일 밝혔다.
문제가 된 제품들은 지난 8월 잠정판매중단 조치를 받은 제품들로 식약처의 특별재평가와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종결정됐다.
동화약품의 락테올캡슐 등 3품목은 1988년 허가당시 균주와 현재 제조되고 있는 균주가 동일하다는 것을 입증하지 못했다.
한국휴텍스의 락스티날캡슐 등 43개 제네릭 의약품에 쓰인 '틴달화된 락토바실루스 아시도필루스'는 '급성설사'에 대한 효능이 확인되지 않아 판매금지됐다.
식약처는 "이번 특별재평가를 계기로 유산균제제를 허가할때 유산균의 균종 입증자료 등을 제출하도록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
<허가취소된 46개 품목 리스트>
|
연번 |
업체명 |
제품명 |
|
1 |
동화약품(주) |
동화락테올캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
2 |
동화약품(주) |
동화락테올정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
3 |
동화약품(주) |
동화락테올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
4 |
한국휴텍스제약(주) |
락스티날캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
5 |
한국휴텍스제약(주) |
락스티날과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
6 |
한올바이오파마(주) |
락시틴캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
7 |
(주)제이알피 |
코로민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
8 |
진양제약(주) |
락톨캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
9 |
영일제약(주) |
락토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
10 |
우리들제약(주) |
엘비캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
11 |
신일제약(주) |
두오플캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
12 |
조아제약(주) |
베락스캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물) |
|
13 |
영풍제약(주) |
락토민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
14 |
(주)휴온스 |
락토바캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
15 |
대한뉴팜(주) |
센티올캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
16 |
영풍제약(주) |
락토민정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
17 |
콜마파마(주) |
엔드린캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
18 |
명문제약(주) |
바이틴캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
19 |
(주)씨엠지제약 |
라그톨캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
20 |
영풍제약(주) |
락토민과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
21 |
대한뉴팜(주) |
센티올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
22 |
(주)넥스팜코리아 |
락토딜캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
23 |
구주제약(주) |
비오메딕스캡슐(락토바실루스아시도필루스 틴달화동결건조물) |
|
24 |
(주)뉴젠팜 |
락티라민캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
25 |
(주)한국파비스제약 |
유키캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
26 |
삼아제약(주) |
락토페디과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
27 |
한국유니온제약(주) |
락티날정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
28 |
대원제약(주) |
락토실정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
29 |
제이더블유중외신약(주) |
에시플과립(락토바실루스아시도필루스균틸달화립) |
|
30 |
한불제약(주) |
베리락토과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
31 |
구주제약(주) |
비오메딕스과립(락토바실루스아시도필루스틴달화립) |
|
32 |
일동제약(주) |
락토큐정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
33 |
일동제약(주) |
락토큐과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
34 |
한올바이오파마(주) |
락시틴과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
35 |
영일제약(주) |
락토루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
36 |
(주)태준제약 |
락토필루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
37 |
콜마파마(주) |
토바웰과립(락토바실루스아시도필루스틴딜화립) |
|
38 |
일양바이오팜(주) |
락트롤산(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
39 |
삼성제약공업(주) |
락페린캡슐 |
|
40 |
(주)씨트리 |
락토에이스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
41 |
(유)한풍제약 |
락토탑캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물) |
|
42 |
한솔신약(주) |
미노캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
|
43 |
태극제약(주) |
베네실캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
44 |
(주)비티오제약 |
락투스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
|
45 |
(주)한국파비스제약 |
유키과립450밀리그램(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
|
46 |
한국프라임제약(주) |
박토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
