식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물의약품의 임상시험계획 승인을 위한 품질평가 제출 자료에 대한 안내를 위해 '임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인'을 개정한다고 밝혔다.
이번 가이드라인 개정은 국내 개발 생물의약품의 글로벌 임상시험 진출과 국내에서 시행되는 다국가 임상시험을 지원하기 위해 임상 단계 별로 요구되는 생물의약품 품질평가 자료의 범위를 국제기준과 맞추기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품 개발에 따른 제조방법 변경 시 제출자료 범위 완화 ▲안정성시험 자료의 재검사 일자 인정 ▲시험성적서 대신 결과요약표 제출 등 제출 자료의 범위와 요건 등이다.
또 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등 제제별로 구성돼 있으며, 임상시험계획 심사 시 보완 빈도가 높은 공통 사항 및 EU 등 선진국 가이드라인을 반영했다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 생물의약품 임상시험계획 승인에 필요한 품질평가 자료를 준비하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 업계 및 관련 전문가의 의견 수렴을 통해 과학적이고 객관적인 임상시험용 생물의약품의 평가기준을 지속적으로 제시해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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