안전성·유효성이 확보된 의약품 허가요건 합리화
식품의약품안전처는 의약품 및 의약외품의 성분, 처방 등을 표준화한 4개 제품군을 확대하는 내용의 '의약품 등 표준제조기준'을 일부 개정 고시했다고 밝혔다.
'의약품 등 표준제조기준'은 오랜 기간 사용해 안전성·유효성이 확보된 의약품, 의약외품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화해 제품화할 수 있는 기준으로 해당 제품은 허가 신청자료 일부가 면제돼 제품 개발이 쉬워진다.
또 허가·신고 간소화를 통해 처리기간 단축이 가능하며, 신약과 같은 대규모 연구개발 투자를 생략할 수 있다.
이번에 추가되는 4개 제품군은 의약품은 '외용 진통제'와 '외용 진양제'이며, 의약외품은 '콘택트렌즈세정액'과 '모기기피제'이다.
이들 제품군은 장기간의 재평가, 국내·외 충분한 사용경험 검토 및 최신 수준의 과학적 안전성·유효성 검토를 마친 후 및 중앙약사심의위원회 심의를 통해 마련됐다.
식약처는 이번 표준제조기준 제품군 확대에 해당하는 의약품과 의약외품은 시장진입이 용이해지고, 관련 제품 개발이 활성화 될 것이라고 밝혔다.
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