임상시험 종사자 대상 전문성 및 임상윤리 강화 교육
식품의약품안전처는 임상시험실시기관, 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 종사자의 전문성 제고 및 임상윤리 강화를 위해 '임상시험 종사자 교육'을 올해 9월부터 11월까지 총 8차례 실시한다고 밝혔다.
이번 교육의 위탁 기관은 한국제약협회이며, 교육 과정은 ▲임상시험관리기준(GCP) 기본 교육 ▲임상시험 품질관리 교육 ▲임상시험 모니터링 실습교육 ▲임상시험 자료관리(DM) 교육으로 구성된다.
먼저 '임상시험관리기준(GCP) 기본 교육'은 9월 30일 서울 강남구 소재 가톨릭대학교 의대와 11월 25일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 실시되며 교육대상은 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 담당자이다.
주요 내용은 ▲의뢰자·시험자·임상시험심사위원회(IRB)의 책임 ▲점검 및 실태조사 준비 ▲모니터링 ▲이상반응 보고 ▲임상시험약 관리 등이다.
다음으로 '임상시험 품질관리 교육'은 10월 7일~8일까지 한국제약협회와 10월 14일~15일까지 대전역에서 실시되며 각각 임상시험실시기관의 품질관리부서 종사자를 대상으로 한다.
주요 내용은 ▲시험대상자 보호 및 동의 절차 이해 ▲임상시험자료의 품질관리 이해 ▲임상시험 수행의 이해 ▲GCP Audit 절차 ▲기관 Audit 계획 및 의사소통 기술(실습 포함) 등이다.
세번째 '임상시험 모니터링 실습교육'은 10월 28일~29일까지 한국제약협회에서 제약사 및 CRO의 모니터링 요원을 대상으로 실시되며, 주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 ▲피험자보호 및 임상시험 윤리(피험자보호프로그램) ▲임상시험 준비·진행·종료 절차와 CRA 역할 ▲임상시험 관련 문서의 이해 등 실습교육 방식으로 실시된다.
이밖에 '임상시험 자료관리(DM) 교육'은 11월 11일 한국제약협회에서 제약사 및 CRO의 자료관리 부서 종사자를 대상으로, 임상시험자료관리(DM) 가이드라인 교육을 포함해 DM분야 전반에 대해 실시된다．
식약처는 이번 교육이 임상시험 종사자의 임상시험 업무 수행에 필수적인 내용으로 구성되고 실습 위주로 진행돼 임상시험 전반에 대한 이해도를 높이면서, 매 교육마다 설문조사 및 교육평가를 실시해 교육 효과를 극대화 한다는 계획이다．
