의료기기 심사부 4개부서 참여...2명 이상 심사자 병행 심사
식품의약품안전처가 안전한 의료기기를 공급하기 위해 새로운 심사제도를 도입했다.
식약처는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기를 대상으로 '의료기기 그룹심사제도'를 9월 1일부터 시행했다고 4일 밝혔다.
의료기기는 인체에 미치는 위해성 등의 차이에 따라 4개의 등급으로 분류되며, 4등급이 가장 위해도가 높게 나타난다.
이번에 도입한 그룹심사제도는 최근 급속히 증가하는 다양한 기술 집약형 의료기기 심사의 전문성 강화를 위해 마련됐으며, 의료기기심사부 4개부서가 참여해 운영된다.
그룹심사는 핵심심사 담당자 외에 제품의 특성을 고려한 전문 심사자 1명 이상을 추가로 지정해 2명 이상의 심사자가 병행심사하는 제도이다.
그동안 식약처는 개인별로 담당품목을 지정하고 심사자 1인이 평균 84개 품목수를 담당하고 있어, 첨단 의료기기 심사에 어려움이 있었다.
미국 등 선진국의 경우는 의료기기 특성을 고려한 심사를 위해 임상진료 분야별 심사체계를 운영하고 있으며, 미국 FDA는 핵심 심사팀을 구성해 심사를 진행하고 있다. 일본 역시 의약품의료기기종합기구에서 2인 1조의 심사제도를 계획 중에 있다.
식약처 관계자는 "이번에 시행된 의료기기 그룹심사제도가 의료기기 기술문서 심사 전문성 향상에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 제품개발 지원 및 안전한 의료기기 공급을 위해 기술문서 심사제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
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