국가임상시험사업단, 제3회 임상시험 전문가 295명 공인
임상연구자·코디네이터·모니터요원·임상연구약사 4개 분야
국가임상시험사업단은 지난 8월 24일 시행한 '제3회 임상시험 전문인력 인증제' 합격자를 발표했다.
총 417명이 응시한 이번 인증제 시험에는 임상연구자(PI) 23명, 임상연구코디네이터(CRC) 119명, 임상시험모니터요원(CRA) 86명, 임상연구약사(CRP) 67명 등 295명이 합격했다. 합격률은 70.7%(실 응시인원 합격률 83%).
임상시험 전문인력 인증제는 임상시험 인력의 수행능력을 보증하고, 임상시험의 질 향상을 도모해 임상시험의 국제화와 국제적 허브로 도약하는 기틀을 마련하자는 취지에서 2012년 3월 국가임상시험사업단이 시범 도입했다.
시험문제는 4개 분야 모두 60문제, 객관식 5지 선다형으로 합격기준은 100점 만점으로 환산해 70점 이상이다. 국가임상시험사업단이나 유관기관이 주관한 임상시험 교육을 일정기간 이수해야 응시자격이 있다. 인증기간은 2년이며, 이 기간 동안 총 16시간의 보수교육을 받아야 한다.
국가임상시험사업단 관계자는 "임상시험 전문인력 인증제도는 일정한 기준과 절차에 따라 평가함으로써 직무수행에 필요한 능력을 검증하는 제도"라며 "면허가 아니라 인정을 의미하기 때문에 능력인정형 인증제라고 할 수 있다"고 설명했다.
신상구 국가임상시험사업단장은 "지난해 처음 시범사업을 시작한 이래 인증제에 관한 관심이 크게 늘어나고 있다"며 "회사나 병원의 임상시험센터에서 인증제 시험 합격여부를 입사시험에 참고하거나 업무평가에 활용하기도 한다"고 언급했다. 신 단장은 "인증제가 안정적으로 정착되면 임상시험 분야 전문가들의 질 향상에 기여할 것"이라며 긍정적으로 평가했다.
A. 대학에서 면역학을 전공하고, 연구소에서 근무하던 중, 주변 동료를 통해 임상시험모니터(Clinical Research Associate, CRA)에 관심을 갖게 됐다. 지난해 국가임상시험사업단이 주최한 '임상시험전문인력 특별교육' 과정에 선발돼 이 분야에 들어서게 됐다. CRA는 끊임없이 공부할 수 있는 직업이라는 것이 큰 매력이다. 1년 동안의 경험과 노력들을 객관적으로 평가받고 싶었다.
Q. 인증제 합격을 위해 받은 교육과 공부 방법은?
A. 지난해 임상시험전문인력 특별교육에서 공부했던 교재를 비롯해 국가임상시험사업단에서 안내해 준 GCP 규정 등을 중심으로 공부했다. 회사에서도 수시로 교육을 실시하고 있어 큰 도움이 됐다. 시험을 앞두고 함께 응시한 동료들과 스터디를 한 것도 효과적이었다.
Q. 시험이 어려웠나?
A. 사실 시험이 어려워서 이렇게 좋은 성적을 얻으리라고는 예상치 못했다. 지문이 길어서 문제를 푸는데 시간이 많이 걸렸다. 여느 시험과 달리 인증제 시험은 특별한 교재가 없기 때문에 평소 약사법 개정을 비롯해 련 법규와 규정이 바뀌는 것을 주의깊게 살피고, 업무 프로세스를 꼼꼼히 챙기면서 일한 것이 시험준비에 무엇보다 큰 도움이 됐다.
Q. 앞으로 계획은?
A. 현재 일에 매우 만족하고 있다. 앞으로는 외국에서 공부했던 경험을 살려 글로벌임상시험에 CRA로서 역할을 수행하고 싶다. 개인적으로 배우는 것에 많이 흥미를 느끼는 만큼 업무와 관련된 다양한 분야를 공부할 계획이다. 물론 2년마다 인증제 시험을 통해 매번 스스로를 점검하고, 업무의 질적인 향상을 도모하고 싶다.
