GLACIAL 임상 연구결과, 효능·안전성·내약성 입증
항히스타민제로 치료받는 환자서도 동일한 효과 보여
난치성 만성 특발성 두드러기(심한 가려움과 두드러기를 동반하는 만성 쇠약 피부 질환)를 앓고 있는 환자에게 '졸레어(성분명:오말리주맙)'가 효과적이라는 연구결과가 나왔다．
한국노바티스는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회(EAACI-WAO)에서 GLACIAL 임상 연구결과가 발표됐는데, 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료에 있어 효능은 물론 안전성·내약성이 모두 입증됐다고 밝혔다．
GLACIAL 임상 연구는 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3건의 임상3상 시험 가운데 하나로, 임상 결과 5%의 위약군과 비교했을 때 졸레어 환자군의 3분의 1이상에서 치료 12주 후 가려움과 두드러기 증상이 완전히 사라졌다.
또 동일한 기간, 만성 특발성 두드러기 증상이 많이 완화된(가려움·두드러기) 환자 비율이 위약군에 비해 졸레어 환자군에서 4배가 높게 나타났으며, 졸레어의 증상 개선 효과는 24주의 치료 기간 동안 지속적으로 관찰됐다．
노바티스 관계자는 "현재 만성 특발성 두드러기에 대해 허가를 받은 유일한 치료제는 항히스타민제이지만, 항히스타민제는 승인 받은 용량의 4배까지 복용해도 만성 특발성 두드러기 환자의 40% 이상에서 효과가 나타나지 않는 문제가 있다"고 말했다．
따라서 "이번 연구 성과는 만성 특발성 두드러기로 삶의 질에 큰 영향을 받고 있으나 현재 별다른 치료제가 없이 살아가는 환자들에게 반가운 소식"이라고 강조했다．
GLACIAL 임상 연구에서는 만성 특발성 두드러기 환자의 80%가 수면부족, 우울증 및 걱정등을 많이 하고 있다는 것을 고려해 삶의 질에 미치는 영향도 평가했는데, 그 결과 졸레어를 복용한 환자들은 위약군과 비교해 2배 가까이 삶의 질이 개선됐다．
이밖에 이 연구결과 졸레어를 복용한 환자들은 혈관부종이 발생하지 않았고, 두통 및 상부 기도감염은 졸레어 투여군에서 위약군보다 좀 더 빈번하게 관찰됐다． 동울혈·편두통 및 특발성 두드러기는 위약군에서 보다 자주 관찰됐다．
한편, 한국노바티스는 올해 말 졸레어를 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가신청 절차를 진행할 예정이다.
