신 성장동력 백신사업 진출 첫 성과물…올 가을부터 본격 공급
국내 2번째 백신 원액 생산으로 기술력 갖춘 백신전문기업 입증
일양약품이 자체 개발한 독감백신이 올 가을부터 본격적으로 공급된다．
일양약품은 지난 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신(제품명:일양플루백신프리필드시린지주)의 최종 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다．
이번 허가로 일양약품은 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 대규모 회사로 탄생하게 됐으며, 세계적으로 인플루엔자 대유행 시 자국민 우선 보호를 위한 국가 시책에도 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다．
일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.
또 자체 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질·고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다.
이번에 출시되는 백신은 올해 WHO 추천 균주인 'H1N1', 'H3N2', 'B type'의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.
특히, 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람에게도 접종할 수 있다.
또 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성률(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다．
한편, 일양약품의 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.
일양약품은 앞으로 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다．
일양약품 관계자는 "저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 타깃으로 백신수출을 계획하고 있으며, 공장 가동률은 90%, 연간 생산물량은 6000만 도즈를 목표로 하고 있다"고 말했다．
