동화약품은 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 식품의약품안전처의 특별 재평가 실시에 적극 협조하고, 제품의 안전성을 높이는데 최선을 다할 것을 약속했다.
식약처는 8일 유산균 제제 가운데 동화약품의 락테올 등에 대해 특별 재평가를 실시하고, 유효성이 입증되지 않았다는 이유로 잠정판매중단 및 회수조치를 내렸다.
이와 관련 동화약품은 "무엇보다도 이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 것에 대해 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이고, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.
동화약품은 "락테올은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스·독일·이탈리아·스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 '락테올' 및 동일 원료로 제조·판매되고 있는 우수한 의약품"이라며 "국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 사와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 현재까지 제조 판매되고 있다"고 밝혔다.
또 "1978년 프랑스에서 허가 시 당시의 동정 기술로 'Lactobacillus Acidophilus'였으나, 전기영동·유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 'Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)'인 것으로 최종 확인돼 2005년에 변경된 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.
동화약품은 "이번 재평가를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사하다"며 "앞으로 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것"을 거듭 약속했다.