한미약품, 역류성식도염치료제 FDA 최종 허가 획득
넥시움 개량신약…60억달러 미국시장 공략 기회 확보

세계 최대 의약품 시장인 미국에 국산 개량신약이 최초로 진출하는 쾌거를 이뤘다．

보건복지부와 한미약품은 역류성식도염치료제인 '에소메졸캡슐'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다．

그동안 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학) 정도였다． 이 제품들은 FDA로부터 허가를 받기는 했으나 제품을 시판하지 않는 등 시장에서 성공하지 못했다．

하지만 한미약품의 에소메졸은 2012년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 '넥시움정(아스트라제네카)'의 개량신약으로 시장성이 보장돼 있다．

특히 이번 FDA 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌인 끝에 '에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다'는 합의까지 이끌어내 안정적으로 미국시장에 진출할 수 있게 됐다．

이에 따라 한미약품은 넥시움의 특허를 침해하지 않은 별도의 개량신약으로 출시가 가능하게 됐으며, 넥시움의 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 미국시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다．

한미약품에 따르면 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸이 출시된다．

보건복지부와 한미약품은 에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 제약계에 시사하는 바가 크다고 밝혔다．

또 최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 오리지널 약보다 낮은 가격이지만 품질에 대한 경쟁력을 가진 국산 개량신약이 미국시장에서 상업적으로 성공하는 최초의 제품이 될 가능성이 높다고 전망했다．

보건복지부 관계자는 "한미약품의 에소메졸 외에도 LG생명과학·동아제약의 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 올해 내에 품목 허가가 가시화될 것"이라며 "이는 정부가 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 '콜럼버스 프로젝트'의 성과이기도 하다"고 말했다．

한편, 이번 한미약품의 미국시장 진출을 비롯해 최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013년 6월), JW중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(2013년 7월), 보령제약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(2013년 7월) 등은 대표적인 성공모델로 꼽혀 국내 제약사들에게 '나도 할 수 있다'는 자신감을 심어줄 것으로 보인다．

  <미 FDA 품목허가신청 품목>

회사	품목	적응증	허가 진행사항
LG생명과학	서방형 인성장호르몬	왜소증	미국 임상3상 완료 (성인용) 품목허가신청(‘10.3월) (소아용) 품목허가신청 예정
동아제약	2품목	-	미국 임상3상 완료 품목허가신청 예정
녹십자	IVIG	면역글로불린	미국 임상3상 완료 품목허가신청 예정
대웅제약	메로페넴	카바페넴계 항생제	미국 ANDA 허가신청(‘12.11) - 연내 허가 예상 * 일본 PMDA 승인(‘12.11)