식약처, 유럽 EMA·미국 FDA 조치따라 국내 '사용중지' 권고
피부표면이나 내부의 진균감염증의 치료 등에 사용되는 '케토코나졸' 성분의 경구제가 간손상 위험성이 큰 것으로 나타났다．
이에 따라 식품의약품안전처는 29일 케토코나졸 경구제의 사용을 중지할 것을 의사 및 및 환자들에게 권고했다．
식품의약품안전처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 최근 케토코나졸 경구제에 대한 유익성·위해성 평가를 한 결과 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 더 높아 유럽 내 판매중지(2013년 7월 26일)를 권고했으며, 미국 식품의약품청(FDA)도 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경(2013년 7월 26일)을 실시했다．
유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 이 의약품에 대해 검토한 결과 ▲이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했다． 또 이번 CHMP의 권고에 따라 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 된다．
미국 식품의약품청(FDA)도 이 의약품에 대해 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 1차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손·발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했다．
이같은 조치에 따라 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 의약전문가에게 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고했으며, 국내 유해사례 정보 분석 및 전문가 자문등을 거쳐 빠른 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획이라고 밝혔다．
한편, 국내에는 케토코나졸 성분의 경구제는 '카스졸정'(씨엠지제약) 등 26개사 26품목이 판매되고 있다．
