식약처, 6년간 807명 유·소아 대상 조사…허가사항 변경지시
SK케미칼의 뇌수막염 예방 백신 '퍼스트힙주'(프리필드시린지)가 발열·인두염 등의 유해사례가 발생해 허가사항이 변경됐다．
식품의약품안전처는 17일 2개월 이상~5세 이하의 유·소아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방 목적으로 접종되고 있는 퍼스트힙주의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상 주의사항)을 변경할 것을 지시했다고 밝혔다．
식약처에 따르면 국내에서 6년 동안 2개월 이상~5세 이하의 유·소아 807명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 9.67%(78명, 103건)이었고, 이 가운데 퍼스트힙주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 5.08%(41명, 54건)나 됐다．
유해사례로는 발열 1.73%(14명)·인두염 0.74%(6명)이 가장 많았고, 기관지염 0.62%(5명)·발적 0.62%(5명)·울음 0.5%(4명)·주사부위동통 0.37%(3명)·요로감염0.25%(2명)·비인두염 0.25%(2명)·설사 0.25% 등으로 나타났다．
식약처 관계자는 "중대한 유해사례와 중대한 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 5.70%, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 1.98%였다"고 설명했다．
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