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국내 임상시험 건수 2005년 이후 3.5배 증가
국내 임상시험 건수 2005년 이후 3.5배 증가
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.07.17 05:59
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임상시험 비중 국내사 '증가' 반면 다국적사 '감소'
정부 정책규제로 내수 보다 해외 시장 눈길 돌려

국내에서 진행되고 있는 제약회사들의 임상시험 건수가 2005년 이후 가파르게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

ktb투자증권이 최근 발표한 제약산업 분석 보고서에 따르면 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 임상시험 건수는 2000년 33건에 불과했으나 2005년 185건, 2010년 439건을 기록하더니, 지난해에는 670건을 기록해 2005년 이후 3.5배 이상 증가했다.

식약처로부터 승인을 받은 임상시험 건수는 국내 제약사와 다국적 제약사의 임상시험 건수를 모두 포함한 것으로 국내 제약사 임상시험 건수는 60%, 다국적 제약사 임상시험 건수는 40%를 차지했다.

보고서는 "2005년~2009년까지 다국적 제약사들의 임상투자가 활발해지면서 이들의 임상시험 건수가 차지하는 비중이 50%에 육박했으나, 2009년 금융위기와 특허만료에 따른 수익감소 요인으로 투자가 위축되면서 임상시험 건수 증가가 둔화돼 현재는 40%밖에 되지 않는다"고 밝혔다. 반면, "국내 제약사들의 임상시험 건수는 같은 기간 크게 증가해 60%의 비중으로 확대됐다"고 설명했다.<표1 참조>

<표1>연도별 식품의약품안전처 승인 임상시험 건수 추이
보고서를 보면 지난해 승인을 받은 임상시험 총 670건 가운데 국내 제약사의 임상시험 건수는 370건으로 2009년 대비 2배 가까이 증가했다.

실제로 지난해 국내 제약사들의 총 370건의 임상시험 승인 건수 가운데 임상3상과 2상, 1상의 승인 건수만 봤을 때 각각 54건·81건·134건으로 아직은 초기 임상단계 비중이 높지만, 임상3상 승인 건수가 2010년 38건에서 2011년 45건, 지난해에는 54건으로 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있다.

이는 정부의 신약개발 연구지원 확대가 큰 요인으로 작용한 이유도 있지만, 정부의 정책 규제로 인해 국내 제약사들이 내수시장보다 신약 및 개량신약을 개발해 해외로 수출을 하겠다는 욕구가 높아져 임상시험 건수가 증가한 것으로 보인다.

보고서는 "과거 글로벌 대형 제약사들은 내부 R&D에 주력해 연구개발에서 판매까지 모든 공정을 수행하는 수직적 통합 형태의 조직을 갖췄지만, 대형 신약의 특허만료 리스크와 신약개발의 효율성 감소, 글로벌 금융위기 등의 요인으로 위기를 경험하면서 분업의 형태를 갖추기 시작했다"고 설명했다.

또 "글로벌 제약시장에서 CRO와 CMO 사업이 확대된 것도 우리나라에서 임상시험이 증가한 요인"이라며 "최근 몇년 사이에 아시아 시장의 글로벌 신약개발 아웃소싱 비중이 증가하고 있는 점을 주목할 필요가 있다"고 강조했다.<표2 참조>

한편, 국내 제약사 한 관계자는 "우리나라에서 임상시험이 증가하고 있는 것은 R&D 경쟁력을 높이려는 국내 제약사들에게 중요한 기회요인이 될 것"이라고 말했다. 또 "국내에서 진행되고 있는 임상시험이 조만간 글로벌 차원에서 더 많은 신뢰를 얻게 될 것"이라고 전망했다.

<표2> 신약개발 아웃소싱 프로젝트 지역별 비중 변화 추이

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