국내개발 20번째 신약 '듀비에정' 탄생
국내개발 20번째 신약 '듀비에정' 탄생
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.07.04 11:03
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식약처, 종근당 당뇨병치료제 신약 4일 제조판매 허가
췌장에 부담 주지 않고 저혈당과 같은 부작용 나타내지 않아

 
국산신약 20호가 탄생했다.

식품의약품안전처는 국내에서 개발한 20번째 신약 '듀비에정0.5㎎(성분명:로베글리타존황산염)'을 7월 4일자로 제조판매 허가했다고 밝혔다. 이번 종근당의 '듀비에정0.5㎎'의 허가로 국내에서 개발된 신약의 수는 총 20개가 됐다.

이번에 허가된 듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 '로베글리타존황산염'이 주성분이다.

로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다. 또 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.

식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 밝혔다. 또 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판후조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이다.

이번 신약 허가와 관련 종근당은 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자했다. 또 2004년 임상1상 시험을 시작으로 2007년 용량결정 임상2상 시험, 2009년 임상3상 단독요법 시험 및 2010년 메트포민 병용요법 임상3상 시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.

먼저 2007년 7월부터 약 15개월간 고대안암병원·분당서울대병원·삼성서울병원 등 8개 기관에서 214명을 대상으로 8주간 용량결정 2상 임상시험을 실시한 결과, 주 결과변수인 공복 시 혈당농도의 변화량이 듀비에정의 모든 투여용량(0.5 mg, 1 mg, 2 mg)에서 용량의존적으로 위약군 대비 유의하게 큰 폭의 혈당감소를 보였다.

다음으로 2009년 10월부터 약 18개월간 고대안암병원·강동성심병원·경희의료원 등 9개 기관에서 173명을 대상으로 24주간 실시한 임상3상 시험에서는 듀비에정0.5 mg 투여군에서 투여 기간이 길어질수록 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 확인했다.

세번째 메트포민 병용요법 임상3상 시험에서는 듀비에정0.5 mg 투여군과 시판 중인 동종계열의 피오글리타존15mg 투여군 모두에서 투여 기간에 비례해 주 결과변수인 당화혈색소(HbA1c)의 변화량이 유의적으로 감소하는 경향을 나타냈다.

전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존의 동일계열 약물과 유사했으며, 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다.

종근당 관계자는 "결론적으로 듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 시 안전하면서도 효과적인 혈당조절 및 인슐린 기능의 개선을 나타냈으며, 당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한 지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다"고 말했다.

또 "지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 갖고 있다"고 강조했다.

이 관계자는 "듀비에정은 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고, 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편, 종근당은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가되고 있으나, 앞으로 듀비에정의 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대했다.

□ 국내 개발신약 허가현황

연번

제품명

회사명

주성분

효능․효과

허가일자

1

선플라주

에스케이케미칼(주)

헵타플라틴

항암제(위암)

‘99.7.15

2

이지에프외용액

(주)대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성 족부

궤양치료제

‘01.5.30

3

밀리칸주

동화약품공업(주)

질산홀뮴-166

항암제(간암)

‘01.7.6

4

큐록신정

제이더블유중외제약(주)

발로플록사신

항균제(항생제)

‘01.12.17

5

팩티브정

(주)엘지생명과학

메탄설폰산제미플록사신

항균제(항생제)

‘02.12.27

6

아피톡신주

구주제약(주)

건조밀봉독

관절염치료제

‘03.5.3

7

슈도박신주

씨제이제일제당(주)

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신

‘03.5.28

8

캄토벨

(주)종근당

벨로테칸

항암제

‘03.10.22

9

레바넥스정

(주)유한양행

레바프라잔

항궤양제

‘05.9.15

10

자이데나정

동아제약(주)

유데나필

발기부전치료제

'05.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품(주)

클레부딘

B형간염치료제

'06.11.13

12

펠루비정

대원제약(주)

펠루비프로펜

골관절염치료제

'07.4.20

13

엠빅스정

에스케이케미칼(주)

미로데나필염산염

발기부전치료제

‘07.7.18

14

놀텍정

일양약품(주)

일라프라졸

항궤양제

‘08.10.28

15

카나브정

보령제약(주)

피마살탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

‘10.9.9

16

피라맥스정

신풍제약(주)

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

‘11.8.17

17

제피드정

제이더블유중외제약(주)

아바나필

발기부전치료제

‘11.8.17

18

슈펙트캡슐

일양약품(주)

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

‘12.1.5

19

제미글로정

(주)엘지생명과학

제미글립틴

타르타르산염

당뇨병치료제

‘12.6.27.

20

듀비에정

㈜종근당

로베글리타존황산염

당뇨병치료제

 

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