'빌다글립틴+설포닐우레아+메트포르민' 및 '빌다글립틴+인슐린' 병용
목표 혈당치 도달 못하는 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션 제공
제2형 당뇨병 치료제인 가브스(성분명:빌다글립틴)와 가브스메트(성분명:빌다글립틴+메트포르민)가 최근 식품의약품안전처로부터 3제 병용요법과 인슐린 병용요법에 대한 추가 적응증을 승인 받았다.
가브스는 이번 승인을 통해 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에도 병용투여 할 수 있게 됐다．
이에 따라 당뇨병 복합제 가브스메트도 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 ▲인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있게 됐다．
또 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스·가브스메트는 약값 전액 환자 부담으로 인정됐다．
가브스는 기존 적응증으로 ▲단독요법 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법 ▲설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 등이 있다.
한국노바티스는 이번 추가 적응증 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135)을 바탕으로 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스와 가브스메트를 다른 약물들과 병용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고를 한 데 따른 것이라고 밝혔다．
노바티스가 약물사용자문위원회의에 제출한 두 건의 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135) 결과에 따르면, 449명을 대상으로 24주 동안 인슐린 또는 인슐린 및 메트포르민과 가브스50mg을 1일 2회 병용 투여했을 때 당화혈색소 감소가 플라시보 대조군에 비교우위를 보였다.
저혈당 발생빈도는 위약군과 비슷한 수준으로 나타났으며 체중 증가가 나타나지 않았다. 또 설포닐우레아와 메트포르민과 병용 투여한 임상시험 결과에서도 당화혈색소 수치를 낮추는데 성공했다．
