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램시마, 30조원 항체치료제 시장에 도전장
램시마, 30조원 항체치료제 시장에 도전장
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2013.06.29 13:46
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셀트리온, '램시마' 유럽 30개국에서 동시 판매 허가 획득
한국 제약사로는 매출 3조원 기대 최초의 의약품 탄생 예고

전 세계 30조원에 이르는 TNF-α 억제 항체치료제 시장에 국내 제약사가 강력한 항체바이오시밀러로 도전장을 내밀었다.

셀트리온은 세계 최초로 허가를 받은 자가면역질환치료제인 '램시마'(관절염치료제)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. EMA로부터 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이 된 것.

이에 따라 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가절차 없이 행정적인 절차만으로 램시마를 판매할 수 있게 돼 엔브렐·휴미라·레미케이드가 선점하고 있는 TNF-α 억제 항체치료제 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다.

램시마는 2세대 바이오시밀러(바이오복제약)로 얀센의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 복제한 항체 바이오시밀러이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 허가를 받으면서 주목을 받았다.

램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상1상 및 3상시험을 통해 대조약(레미케이드)과 안전성과 유효성 측면에서 동등합을 입증했으며, 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정 받았다.

램시마의 글로벌 임상시험 책임연구자인 유대현 교수(한양대병원)는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했기 때문에, EMA로부터 모든 적응증을 인정받았으며, 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는데 문제가 없을 것"이라고 말했다.

또 "동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있어 의료계에서는 셀트리온의 시장진출에 많은 관심을 갖고 있다"고 덧붙였다.

이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능은 뛰어날 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것으로 보인다.

항체의약품은 그동안 높은 가격으로 인해 많은 환자들이 혜택을 받지 못하는 한계를 갖고 있었으며, 항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 큰데다 3차원 구조의 복잡성으로 인해 그동안 불가능의 영역으로 인식됐다.

특히 한국의 제약사가 글로벌시장의 구조변화를 가속화할 것으로 보이는 항체 바이오시밀러 시장을 개막, 선도하고 있다는 점에서 국내 제약사의 글로벌 제약시장 진출의 신호탄이 될 것으로 보인다.

EMA는 세계 최초로 바이오시밀러에 대한 허가규정 및 가이드라인을 제정한 규제기관으로 가장 엄격한 규정을 지닌 EMA의 의약품 허가 결정은 램시마의 글로벌 출시를 가속화하는 기폭제가 될 것으로 예상된다.

특히 EMA 허가절차는 유럽 30개국에 대한 동시 판매허가를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 엄격한 허가절차를 통과했다는 점에서 램시마의 품질 및 셀트리온의 기술력을 전 세계 시장에 알렸다는 점에서 의미가 크다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억달러)에 달하는 TNF-α 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 됐다.

이 시장은 현재 3개 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있으며, 램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다.

이는 한국제약사상 단일품목으로 조단위 매출을 기대할 수 있는 최초의 의약품 탄생을 예고하는 것으로, 국내 대형제약사의 매출이 1조원에 미치지 못하고 있는 현실에서 국내 제약산업의 미래를 견인할 수 있는 기업의 탄생을 의미하기도 한다.

서정진 셀트리온 회장은 "램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전 세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있으며, 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들에게도 접근성을 높일 것"이라고 말했다.

또 "전 세계적으로 TNF-α 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 예상했다.

한편, 셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2000억원을 투자했으며, 최근 유럽류마티스학회 및 저널을 통해 높은 관심과 호평을 받는 등 EMA의 허가를 앞두고 세계 최초의 항체바이오시밀러로서 기대를 한 몸에 받았다.

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