식약처, 의료기기 회수 공표 명령 등 관리·감독 강화 방침
의료기기에 대한 관리·감독이 한층 강화될 것으로 보인다.
현재 국내 의료기기산업은 미래신성장동력산업으로 지정되면서 세계 10위권을 목표로 빠르게 발전하고 있다. 이에 대해 의료기기 부작용과 회수 등에 대한 안전 관리에 대한 목소리도 높아지고 있는 것이다.
지난 20일 열린 국회 식품의약품안전처 업무보고에서는 민주당 김용익 의원이 "의약품은 문제가 있으면 국민에게 알리고 회수 계획 등을 공표하는데 의료기기는 그런 경우가 없다"고 지적한 바 있다.
이에 대해 식약처 의료기기관리과 관계자는 "현재 의료기기의 경우에는 회수명령을 내리고 공표하는 경우가 있지만, 의약품과 달리 상대적으로 빈도수가 적을 뿐"이라고 해명했다.
이어 "현재 법령에는 의료기기 회수 공표와 관련해서는 임의규정으로 돼있어, 강제규정이 아니다 보니 소극적으로 대처한 부분이 있다"면서 "앞으로는 위해도가 높은 의료기기를 중심으로 공표 명령을 강화해 적극적으로 알려나가겠다"고 답했다.
식약처는 이와 함께 의료기기 관리·감독을 강화하기 위해 의료기기 유통 이력을 전산으로 추적할 수 있는 '통합안전관리시스템'을 가동할 계획을 밝혔다.
현재 의료기기 유통 관리는 업체의 기록에 의존해 문제가 우려되는 의료기기가 유통되더라도 신속하게 해당 제품을 추적하는데 한계가 있다.
의료기기관리과 관계자는 "이 시스템이 구축되면 유통 경로를 신속하게 파악할 수 있어 우려가 되는 의료기기를 단기간에 회수할 수 있다"고 설명했다.
통합안전관리시스템은 올해 하반기에 시범사업을 실시하고, 내년부터 본격적으로 가동된다.
관계자는 또 "이번 시스템을 구축하면 2010년에 문제가 됐던 이식형 의료기기를 중심으로, 추적관리대상을 확대하고 위해도 높은 의료기기의 회수율을 신속하게 높일 수 있다"면서 "위해성 의료기기에 대해서도 홈페이지와 보도자료 등을 통해 정보제공에 힘 쓸 계획"이라고 덧붙였다.
