한국다케다제약, 일본·미국에 이어 3번째 승인…임상시험서 안전성·효능 입증
한국시장에 또 다른 DPP-4 억제제가 출시될 전망이다．
한국다케다제약은 새로운 알로글립틴벤조산염 성분의 제2형 당뇨병 치료제인 네시나정이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다．
네시나(성분명:알로글립틴벤조산염)는 경구로 투여하는 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제제로, 인크레틴 호르몬인 GLP-1과 GIP의 불활성화를 늦춰줌으로써 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다．
이번 식약처 승인에 따라 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사 요법 및 운동 요법의 보조제로 투여할 수 있으며, 환자의 진단 상태에 따라 단독 혹은 다른 약물과 병용으로 투여할 수 있다.
이춘엽 한국다케다제약 대표는 "네시나가 국내 승인을 획득 한 것을 기쁘게 생각한다"며 "한국다케다제약 법인 설립 이후 최초로 국내에 소개하는 당뇨병 신약인 만큼 기대가 크다"고 말했다．
또 "당뇨병 분야의 글로벌 리더인 다케다제약은 이미 국내외에서 대표적으로 사용되고 있는 액토스, 베이슨과 더불어 네시나를 통해 국내 당뇨병 환자들의 치료효과를 개선할 혁신적인 치료제 군을 강화하게 됐다"며 "앞으로 선보일 새로운 치료물질 파시글리팜으로 당뇨병 치료제 선두 기업으로서의 입지를 공고히 할 것"이라고 덧붙였다．
네시나는 전세계 약 8600명 이상의 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행된 임상시험을 통해 혈당지표인 당화혈색소(HbA1c) 개선에 유의미한 효능이 입증됐다．
DPP-4에 대한 비선택적 억제 효과로 T세포의 활성이나 증식에 관여하는 DPP-8과 DPP-9을 함께 억제할 경우 이와 관련된 독성이나 잠재적 부작용이 존재할 수 있는데, DPP-4 억제제들 각각의 생체외 연구(In-vitro Study)에 따르면, 네시나는 여러 DPP-4 억제제 가운데 DPP-4의 선택적 억제효과가 높은 약물인 것으로 나타났다.
또 약동학 연구(PK Study)결과 네시나는 반감기가 12~21 시간 정도로 DPP-4 억제제들 중 상대적으로 긴 반감기를 가진 것으로 나타났다.
2012년도 국내 통계 자료에 따르면, 2011년 조사된 국내 만 30세 이상 성인의 10.5%에서 당뇨병을 앓고 있으며, 성인 10명 중 2명(19.3%)은 당뇨병의 전단계인 공복혈당장애로 나타나 전체 성인의 약 30%는 당뇨병 이거나, 잠재적 당뇨병 환자인 것으로 나타났다.
네시나는 2010년 일본에서 같은 제품명으로 허가를 받았으며, 일본 IMS 자료에 따르면 지난 3월에는 DPP-4 억제제 중 일본 내 매출 1위를 기록했다.
한국다케다제약은 국내 시장에 최초로 소개하는 당뇨병 신약인 네시나 출시로 증가하고 있는 국내 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
