필수의약품 원활한 공급 노력 및 마약류 통합관리시스템 구축
정승 처장, 19일 국회 업무보고에서 의약품 안전망 확대 강조
식품의약품안전처가 의약품 부작용에 대한 신속한 대응 및 부작용 피해 보상제도 시행계획안을 마련키로 했다．
또 비상시 필수의약품의 원활한 공급을 위해 동원지정업체에 대한 전수 현장조사를 실시하고, 마약류 통합관리시스템을 구축하는 것은 물론 천연물신약의 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업도 실시한다．
정승 식약처장은 19일 오전 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이같이 밝히고 의약품에 대한 안전망을 확대하겠다고 밝혔다．
정승 처장은 먼저 의약품 부작용 피해구제와 관련 "세계적으로 의약품의 잘못된 복용, 부작용에 의한 사망 등 피해가 흡연·음주 등에 의한 피해보다 심각하다"며 "그동안 외국의 안전성 정보에 의존해 왔지만, 앞으로는 한국의약품안전관리원을 통해 세부 시행방안을 마련할 것"이라고 밝혔다．
또 "의료분쟁조정법에서는 의료사고 보상체계가 갖춰져 있으나 의약품 부작용 사고에 대한 보상체계는 미비하다"며 "피해구제제도 기본계획(안)을 마련해 의견수렴을 거칠 것"이라고 덧붙였다．
다음으로 비상시 필수의약품의 원활한 공급에 문제가 있다는 지적에 대해서는 "필수의약품 동원지정업체에 대한 전수 현장조사를 실시하고, 필수의약품 지정품목이 원활하게 공급될 수 있도록 모의훈련을 통해 문제점을 보완하겠다"고 밝혔다．
프로포폴 등 의료용 마약류의 중독성에 대한 경각심 부족으로 연예인 등 오·남용, 중독 사례가 지속적으로 발생하고 있는 것과 관련해서는 "마약류 취급자(제조, 수출, 수입, 도매업소, 병·의원, 약국)에 대한 정기 및 기획감시를 지속적으로 실시하고, 제조부터 유통 및 사용내역까지 모든 프로세스의 전산 관리로 유통과정의 투명성을 확보하겠다"고 강조했다．
정 처장은 "병·의원의 사용내역에 대한 상시 모니터링을 통해 병원별·환자별 과다 처방 및 오·남용을 방지하고, 마약류정책자문위원회를 설치해 의료용 마약류 안전관리에 힘쓰겠다"고 밝혔다．
천연물신약에 대한 유해물질 검출 관련 대책도 보고했다． 정 처장은 "최근 천연물신약에서 벤조피렌 등 유해물질이 발견된 것과 관련 전문가 검토를 한 결과 자연적으로 생성된 것으로 판단했으며, 인체에 위해한 수준이 아니어서 회수조치는 하지 않았다"고 밝혔다．
하지만 "그동안 의약품의 시판후 부작용에 대한 모니터링만 실시하던 것에서, 앞으로는 제품자체에 유해물질이 있는지에 대한 모니터링도 강화하는 것은 물론 비의도적 혼입 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업도 실시해 잔류기준을 만들 수 있도록 하겠다"고 보고했다．
이밖에 식약처는 임상시험 대상자의 권익 및 안전이 우선시될 수 있도록 대상자 보호체계 및 연구자 윤리의식을 강화하도록 약사법을 개정하고, 임상시험기관 간 수행능력의 격차를 해소하기 위해 등급에 따라 점검주기 및 점검사항을 달리해 적용하는 '차등관리제'를 도입키로 했다．
또 의사 등 의약품 심사 자문단을 확대해 투명성과 전문성을 높이고, 제네릭 의약품의 신뢰성 제고를 위해 원료의약품 등록 대상성분을 확대·지정키로 했다．
의약품의 불법 유통을 막기 위해 '범국민 의약품 안전지킴이'를 학생·주부·교사 등으로 구성해 운영하고, 소비자에게 의약품 안전사용에 정보제공도 확대할 계획이다．
식약처는 첨단의료제품의 허가심사의 신속성·전문성 강화를 위해 품목허가 전부터 약가평가가 연계돼 진행될 수 있도록 조치를 취하고, 바이오시밀러 허가규정을 국제기준에 맞게 반영시키기로 했으며, 제약산업 경쟁력 제고를 위한 의약품 규제과학 전문가도 양성키로 했다．
